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GMP题库

一、GMP术语和名词解释

1.GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法

来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质

量管理的基本准则。

2.物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。

4.待验：物料在进厂入库前或成品出厂前等待检验结果的状态。

5.批生产记录：一个批次的成品在整个生产过程的所有生产记录。批生产

记录完整地记录了该批产品的历史以及与质量有关的情况。

6.物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的

比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

7.SOP:标准操作规程。

9.纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制

得供药用的水，不含任何附加剂。yIr8

10.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，作为配制注射剂的溶剂。

11.洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建

筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、生产和滞留的

功能。

12.验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到

预期结果的有文件证明的一系列活动。13.批：在规定限度内具有同一性质

和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

14.污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，

其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。

15.气闸门（缓冲室）：为保持洁净室的空气洁净度和正压控制而设置的缓

冲室。

16.技术夹层：主要以水平物料分隔构成的供安装管线等设备使用建筑夹

道。

17.无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要

求的洁净室。

18.空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气

洁净的行为。

19.净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。

20.无菌：完全不存在活的生物。

21灭菌：使达到无菌状态。

22.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在

产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。

二、填空题

1.所谓的GMP就是兽药生产质量管理规范的简称；兽药GMP实施的目标

是对兽药生产的全过程进行质量控制，以保证生产的兽药质量是合格优良

的；

2.工艺卫生包括：设备、原辅材料、生产介质、工艺技术等

3.兽药新内涵归纳兽药应为安全、有效、均一、稳定、方便、经济。

4.《兽药GMP》的实施应以提高全体员工的素质为根本

5.《兽药GMP》的管理核心是依靠制定制度和严格执行制度

6.《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设备（设

施）验证、原辅料质量验证、工艺验证、操作验证、计量检定、产品检验

等

7.在《兽药生产治量管理规范》规定直接生产操作人员以及检验人员必须

具备高中以上文化程度，并经专业技术培训方可上岗。

8.兽药GMP的基本原则是要采取一切措施防止兽药的生产受到环境、人

员、物料等的污染，同时也防止兽药生产污染环境。

9.空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa,洁净

室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10Pa，洁净室（区）与室

外大气的静压差应大于12Pa；

10.洁净室（区）的温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在30～65％；

11.不同空气洁净度级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

12.设备的状态标识应有设备良好、运行中、已清洁、设备停用、待维修。

13.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向

14.注射用水的储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存

放。

15.物料是原料、辅料及包装材料的总称。

16.在兽药GMP中卫生管理主要是指环境卫生、厂房卫生、工艺卫生及人

员卫生等。

17.不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭

菌

18.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物

19.消毒剂品种应定期更换，以防产生耐药菌株

20.兽药生产中获得无菌空气的方法可分为除菌和消毒

21.常见的消毒灭菌方法有紫外线照射、臭氧、甲醛等气体熏蒸

22.兽药生产洁净室的空气洁净度划分为局部百级，万级、十万级、三十万

级。

23.验证文件包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人

24.文件类型分为制度、标准、记录

25.文件的编制原则：完整性、协调性、准