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化学药品仿制药药学申报资料撰写要求及常见问题（原料药一）.pdf

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    前言

    审评过程中发现存在的一些问题：

    ◆M2模块整理不规范、缺乏归纳总结；

    例如：仅简单罗列研究项目名称，注明“详见M3××章节”;

    无条理的大量堆积数据，或者直接大量拷贝M3的内容；

    ◆M3模块不够详细、缺少自我总结、资料前后矛盾；

    例如：委托研究内容，缺少自我总结分析，仅注明“见附件”;

    M2中数据与M3中数据存在前后矛盾；

    ◆对照现行技术要求，部分品种申报资料质量不高；

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