2024年生产质量管理规范GMP考试题库.docx

2024年生产质量管理规范GMP考试题库

1.质量管理负责人和生产管理负责人______。质量管理负责人和质量受权人_________（）。

A.不得互相兼任;可以兼任

B.可以兼任;不得互相兼任

C.可以兼任;可以兼任

D.不得互相兼任;不得互相兼任

正确答案:A

解析：暂无解析

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管理负责人和。（）

A.企业负责人、生产管理负责人、法定代表人

B.销售负责人、生产管理负责人、质量授权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、生产管理负责人、质量授权人

正确答案:C

解析：暂无解析

3.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少___年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有___年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（）

A.3；1

B.5；1

C.3；2

D.5；2

正确答案:A

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4.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少___从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。()

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

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5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验。（）

A.3、1

B.5、1

C.3、2

D.5、2

正确答案:B

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6.生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责，说法错误的是（）

A.审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

C.质量管理负责人批准并监督委托生产

D.监控影响产品质量的因素

正确答案:C

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7.药品生产企业由___负责放行。（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案:D

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8.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经___审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（）

A.生产负责人或质量负责人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

正确答案:A

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9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行___健康检查。（）

A.1次

B.2次

C.4次

D.5次

正确答案:A

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10.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。（）

A.有效

B.最大限度

C.合理

D.采取适当措施

正确答案:B

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11.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。（）

A.美观的要求

B.药品生产要求

C.适用的要求

D.经济的要求

正确答案:B

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12.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（）

A.成本

B.性能

C.外观

D.选址

正确答案:D

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13.企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。（)

A.交叉污染

B.污染

C.混淆

D.差错

正确答案:B

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14.洁净区主要工作室的一般照明的照度值宜大于lx,辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜大于lx。（）

A.300、150

B.200、300

C.150、200

D.200、150

正确答案:A

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15.洁净室应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室的照度一般不低于（）

A.100lx

B.200lx

C.300lx

D.400lx

正确答案:C

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16.药品生产企业厂房应具备哪些条件以确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。()

A.厂房应当有适当的温度、湿度和通风

B.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

C.厂房应当有适当的照明、温度、湿度、压差

D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和回风

正确答案:B

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17.厂房应有防止和其它动物进入的有效设施。()

A.昆虫

B.飞虫

C.蚊蝇

D.蟑螂

正确答案:A

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18.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。