各行业生产管理知识汇集(300个doc)6.pdfVIP

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各行业生产管理知识汇集(300个

doc)6

部门:xxx

时间:xxx

制作人:xxx

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颁发部门

接收部门

车间不合格品管理规定

生效日期

管理标准物料制定人制定日

文件编审核人审核日

文件页共2页批准人批准日

分发部

1目的

建立不合格品管理规定,防止不合格品流入下道工序或出厂。

2范围

车间生产过程中出现的不合格中间产品的处理。

3责任

车间主任、班组长、操作人员、质监员。

4内容

4.1车间生产过程中出现的整批不合格品,按质监科下发的“不合格品管理制

度”执行。

4.2车间正常生产中剔出的不合格品,其数量不超过批量的2%时,隔离存放,做

好标记,按废弃物处理。

4.3车间正常生产中出现的不合格品,其数量超过批量的2%时,先隔离存放,做

好标记,按下列情况分类处理。

4.3.1片剂生产中出现的不合格素片,粉碎后加入到下批同品种同规格物料的配

制中,但必须在配料制粒生产记录备注栏中注明,且必须经质监员签字确认;薄

膜包衣过程中出现的不合格片,按废弃物处理。

4.3.2胶囊填充过程中剔除的不合格胶囊,拆囊后,将倒出的颗粒直接加入到该

批颗粒中重新填囊。

4.3.3颗粒剂在整粒后出现的大颗粒及细粉,经粉碎后加入到下批同品种同规格

的物料配制中,但须在配料制粒生产记录备注栏中注明,且必须有质监员签字确

认。

4.3.4颗粒剂分装过程出现的不合格品,拆除包装后,直接将颗粒加入到该批颗

粒中重新分装。

4.3.5内包过程中剔出的不合格品,将片子或胶囊剥出后,直接加入到该批中间

产品中重新内包。

4.3.6在进行4.3.2、4.3.4、4.3.5项处理时,手必须消毒,且不直接接触物

料。

5记录

记录名称保存部门

保存期限

不合格品记录表固体制剂车间

三年

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