戊型肝炎病毒抗体实验室活动风险评估报告20241216.docx

戊型肝炎病毒抗体实验室活动

风险评估报告

本次评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、人员健康与人身安全和信息系统安全，识别出存在风险的工作环节，同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估，并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。

主要风险来源

本实验室内开展的检测范围为，本实验室涉及的病人标本类型为血清标本，潜在的病原体为：戊型肝炎病毒

病原体的致病性

2.1戊型肝炎病毒的致病性

HEV是单股正链RNA病毒，呈球形、直径27～34nm无囊膜，核衣壳呈二十面体立体对称。尚不能在体外组织培养，但黑猩猩、食蟹猴、恒河猴、非洲绿猴、须狨猴对HEV敏感，可用于分离病毒。

HEV在碱性环境中稳定，有镁、锰离子存在情况下可保持其完整性，对高热敏感，煮沸可将其灭活。

HEV基因组长7.6kb，3′端有polyA尾，有3个开放阅读读框（ORF）：

ORF1位于5′端（约2kb）是非结构蛋白基因，含依赖RNA的RNA多聚酶序列；

ORF2位于3′端（约2kb）是结构蛋白的主要部分，可编码核衣壳蛋白；

ORF3与ORF1和ORF2有重叠（全长369bp），也是病毒结构蛋白基因，可编码病毒特异性免疫反应抗原。

戊型肝炎病毒（HEV）为无包膜的球状颗粒。HEV分为1～8共8个基因型，中国内地流行株主要为1型（曾称缅甸株），其次为4型。尚不能对HEV进行细胞培养，可实验室感染猕猴等多种猴类。HEV对外界环境抵抗力不强。

3.感染途径

3.1戊型肝炎病毒的感染途径

戊型肝炎传播途径（主要经粪-口途径传播）和临床表现（隐性感染及急性肝炎，不致慢性肝炎等）与甲型肝炎相似。戊型肝炎在15～39岁的青年和成人高发。戊型肝炎亦为自限性疾病。HEV对肝细胞亦无直接病变作用（CPE）。机体于病后可获得一定的免疫力，但不够稳固。有戊型肝炎疫苗，预防戊型肝炎采用切断粪-口传播途径为主的措施。

4、戊型肝炎病毒在《人间传染的病原微生物名录》中属于第三类，不属于高致病性病原微生物。

病毒名称

拉丁文名称

危害程度分类

实验室活动

所需生物安全实验室级别

戊型肝炎病毒

HepatitisEvirus

第三类

未经培养的感染性材料的操作

BSL-2

5、生物安全相关风险及分析

结合分析戊型肝炎病毒的传播途径、感染途径、致病性强弱等，在标本的采集、标本运输及实验室内标本检测的前中后期等环节均有可能造成危害，采取控制措施后，发生的可能性均较小。本次评估具体风险识别及相应的控制措施见附表1。

附表1

风险项

风险子项

风险发生的概率

风险等级

控制措施

控制措施效果

残余风险发生概率

标本的采集（血液）

取样时导致样本溢洒

有可能发生

中度

1、采样工作人员佩戴手套、口罩。2、使用一次性试管。3、使用符合要求的采血管4、使用符合要求的采血针。

很好

发生的可能性较小

采血管掉落、裂开

有可能发生

很小

没有拿稳采血管

有可能发生

中度

锐器损伤

玻璃器皿破裂

发生的可能性较小

中度

1、换用塑料制品，减少玻璃品使用。2、拾取使用后的枪头，使用双层手套。

很好

发生的可能性较小

枪头溅出，戳破手套

有可能发生

较大

标本检测前、中、后

实验室内传送，标本管破裂

有可能发生

中度

1、实验人员按照规定做好个人防护。2、设置有紧急冲淋和洗眼装置。3、进行溢洒演练。4、实验室布局清晰，划分清洁区跟污染区。5、废弃物处理制度。6、每天对实验室进行清洁消毒工作。

很好

发生的可能性较小

标本的溢洒

有可能发生

中度

感染性标本污染清洁区

有可能发生

中度

实验室内部环境污染

有可能发生

中度

样品的保存与处理

发生的可能性较小

中度

6、用电安全相关风险识别及分析

用电方面主要存在两个风险项：触电和停电。触电现在都是很少发生的，但一旦发生的后果就是严重的，而一般要停电了，医院都会提前通知，实验室可以提前安排，但是还是有一定风险的，比如突然断电。本次评估具体风险识别及相应的控制措施见下附表3。

附表3

风险项

风险子项

风险发生的概率

风险等级

控制措施

控制措施效果

残余风险发生概率

用电

触电

有可能发生

重大

1、所有大型仪器均三相接地。2、每日下班后确保关闭所有仪器电源。3、用电相关工作人员每年对用电做检查。

很好

发生的可能性较小

停电

有可能发生

中度

1、医院通知停电后，提前安排实验时间。2、突然停电，紧急预案，停电发生后，收拾好实验废弃物，估计试剂损耗。

很好

一般不可能发生

7、消防安全风险识别及分析

本实验室使用酒精、大量电器设备，有发生火灾的可能性，发生的后果可能是轻微的，也可能是非常严重的，所以风险等级为重大至重大。控制措施为：实验室配备消防栓、灭火器、逃生指示牌，指定用电跟易燃试剂的管理制度，火灾应急预