注射用英夫利西单抗Infliximab for Injection-详细说明书及重点.pdfVIP

注射用英夫利西单抗InfliximabforInjection

【成份】

主要成份：英夫利西单抗

辅料：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠(或磷酸二氢钠一水合物)、磷酸氢二钠(或磷酸氢二钠一

水合物)

【性状】

本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。

【适应症】

类风湿关节炎：

本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用

可用于：

·减轻症状和体征；

·改善身体机能，预防患者残疾。

克罗恩病：

对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：

·减轻症状和体征；

·达到并维持临床疗效；

·促进粘膜愈合；

·改善生活质量；

·使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。

瘘管性克罗恩病：

对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：

·减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；

·减轻症状和体征；

·改善生活质量。

强直性脊柱炎：

对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：

·减轻症状和体征，包括增加活动幅度；

·改善身体机能；

·改善生活质量。

【规格】

100mg／瓶

【用法用量】

用法：静脉输注。

用量：

类风湿关节炎：

首次给予本品3mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次

相同剂量。本品应与甲氨蝶吟合用。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg／kg，

和／或将用药间隔调整为4周。

中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病

首次给予本品5mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次

相同剂量。对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至l0mg／kg。

强直性脊柱炎：

首次给予本品5mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次

相同剂量。

使用指导

应进行无菌操作。

1.计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本

品溶液总量。

2．使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：

除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入无菌注

射用水。如药瓶内的真空状态已被破坏，则该瓶药品不能使用。轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。

避免长时间或用力摇晃，严禁振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为

无色或淡黄色，泛乳白色光。由于英夫利西单抗是一种蛋白质，溶液中可能会有一些半透明

微粒。如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用。

3．用0.9％氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml：从250ml0.9％氯化

钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶

液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。

4．输液时间不得少于2小时：输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合

率的滤膜(孔径≤1.2μm)。未用完的输液不应再贮存使用。

5．未进行本品与其它药物合用的物理生化兼容性研究，本品不应与其它药物同时进行输液。

经胃肠道外给药的产品在给药前应目检是否存在微粒物质或变色现象。如果发现存在不

透明颗粒、变色或其它异物，则该药品不可使用。

【不良反应】

安全性资料来源于5159名接受本品治疗的患者的临床试验，其中类风湿关节炎1304

名，青少年类风湿关节炎117名，克罗恩病1224名（包括成人1085名和儿童139名），

强直性脊柱炎347名，银屑病型关节炎293名，斑块状银屑病1373名，溃疡性结肠炎484

名，其它疾病17名。试验中的不良反应列于表1。除溃疡性结肠炎、儿童克罗恩病和斑块

状银屑病患者外，输液反应(如呼吸困难、面色潮红、头痛和皮疹)是患者停药的主要原因。

输液反应：

在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10％发生与输液

相关的反应，本品组患者中有20％发生该反应。其中约有3％出现发热或寒战等非特异性

症状，低于1％出现瘙痒或荨麻疹，1％出现心肺反应(主要表现为胸痛、低血压、高血压或

呼吸困难)或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症状。约有低于1％的患者出现了包括过敏、

惊厥、红斑和低血压在内的严重输液反应。约3％的患者因与输液相关的反应而中断治疗。