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新版GCP试题库

1、判断题临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能

被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和

数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者

共享等。（1分）A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范

围和性质，但是监查的范围和性质通常变化不大。（1分）A正确B错

误单选题临床试验设计中，受试者不知道，研究者知道分组信息的是

哪一种盲法？（1分）A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副

本的描述，错误的是：（1分）A与原始记录信息相同B经过核实的C

核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意

书不应该包括哪项内容？（1分）A参加试验受试者的大约人数B受

试者的。

2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于

SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是：（1分）

A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属

D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提

供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验

的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办方都

应履行该职责。（1分）A正确B错误判断题临床试验和实验室检测

的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个

阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确

的。（1分）A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的

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质。

3、量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补

救措施。（1分）A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D

数据管理计划单选题关于源数据的修改，描述准确的是：（1分）A修

改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断

题在开始一个试验前，申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责

任和职能。（1分）A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求，

下列错误的是:（1分）A伦理会议及决议记录：保存至临床试验结束

后五年。B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。C申

办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。D研究者应

保存临床试验资料至临床试验终止后五年。单选题监查员应在哪些监

查。

4、过程中检查试验药物的存放设备？（1分）A试验前访视B试

验进行中访视C启动访视D在所有的监查访视过程中单选题关于受

试者随机，下面项中描述正确的是：（1分）A受试者必须符合所有方

案要求后，才能进行随机的操作B随机当天，不用等到实验室检查结

果，就可以随机C因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个

打开进行随机DPI可以授权CRC进行随机判断题试验受试者收到补

偿时，补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。（1分）A正确B错

误判断题如果申办者停止一个试验用药品的临床研究，申办者应当通

报所有研究者/研究机构，可以不通知监管部门。（1分）A正确B错

误单选题关于SUSAR，描述错误的是（1分）A申办者应当将可。

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5、疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研

究者及临床试验机构B研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康

主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。C研究者收到可疑且非预

期严重不良反应，应及时报告伦理委员会D申办方负责评估药品的

安全性判断题为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同

意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，只需要及时向伦理委员

会，并说明理由。（1分）A正确B错误单选题申办者基于风险进行质

量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险

应当从哪两个层面考虑？（1分）A科学层面和伦理层面B社会层面

和受试者个人层面C系统层面和临床试验层面D操作层面和数据层

面判断题试验。

6、的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。（1

分）A正确B错误单选题