《药品现代物流标准》.docVIP

FORMTEXT山西省地方标准

FORMTEXTDB14/T1957—XXXX

FORMTEXT代替DB14/T1957-2019

FORMTEXT药品现代物流基本要求

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FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT山西省市场监督管理局??发布

ICS

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CCS

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FORMTEXT14

DB14/T1957—XXXX

PAGE14

目次

TOC\t标准文件_前言、引言标题,1,标准文件_章标题,1,标准文件_附录标识,1,标准文件_参考文献标题,1,标准文件_索引标题,1\h前言 II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求2

5组织机构与人员2

6经营场所与仓库3

7设施设备5

8信息管理系统7

9质量管理体系.9

10校准与验证12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件代替DB14/T1957-2019《药品批发企业现代物流基本要求》，更名为《药品现代物流基本要求》，与DB14/T1957-2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

更改了“药品现代物流”、“分仓”、“分仓管理中心”、“多仓协同”、“自动化仓库”、“多机热备”的术语和定义（见3.1、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8）；

增加了“选址及场所设置”（见6.1.1）；

增加了仓库面积要求（见6.2.1）；

增加了仓库高度要求（见6.2.1）；

增加了企业异地设立仓库的要求（见6.2.2）；

增加了投入使用前信息管理系统的试运行要求（见8.1.1.6）；

增加了“信息管理系统”中“药品追溯系统”的要求（见8.1.1.7及附录A）；

增加了企业制定的质量管理制度要求（见9.1.2）；

增加了“校准与验证”要求（见10.1）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山西省药品监督管理局质量管理标准化委员会归口监督实施。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）。

本文件主要起草人：柳念、都晶、杨秀芬、王小芳、聂志奇、程鹏飞、张娇、刘素萍、冯璐、张逢春、王子楠、郭军、赵彦红。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2019年首次发布为DB14/T1957-2019。

药品现代物流基本要求

1范围

本文件规定了药品现代物流的术语和定义、基本要求、组织机构与人员、经营场所与仓库、设施设备、信息管理系统、质量管理体系和校准与验证的要求。

本文件适用于药品批发企业（以下简称企业）以及接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

GB/T40480物流追溯信息管理要求

SB/T10766药品流通企业通用岗位设置规范

SB/T10767药品批发企业物流服务能力评估指标

SB/T11036药品物流设施与设备技术要求

3术语和定义

GB/T18354—2021界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品现代物流

以满足药品经营质量管理规范要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。

3.2

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位的药品经营企业。

3.3

第三方物流企业

指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托储存、运输药品的企业。

3.4

分仓

为解决药品现代物流区域储存、区域配送问题，在药品批发企业原有仓库正常运行的基础上增设的仓库，或集团化药品批发企业下属分、子公司单独设置的药品现代物流仓库