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医疗器械经营管理（题库）

医疗器械经营管理知识试卷

姓名：_______________单位：___________________得分:

一、单选题（30题，每题2分，共60分）

1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B）（A）营业执照和组织机构代码证复印件；

（B）经营范围、经营方式说明；

（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健

康体检报告。

2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（C）

（A）2年；（B）5年；

（C）永久保存；（D）有效期满。

3、医疗器械经营企业应当与（B）约定质量责任和售后服务责

任，保证医疗器械售后的安全使用。

（A）生产企业；（B）供货者；

（C）购货者；（D）售后服务机构。

4、在库房贮存医疗器械，应当按（D）采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。

（A）经营范围；（B）风险类别；

（C）贮存温度；（D）质量状态。

5、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（C）的

设备或者仪器。

（A）冷藏箱；（B）保温箱；

（C）有效调控及监测温湿度；（D）冷藏车。

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规

模和经营品种相适应的（B）

（A）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施；

(B)冷库；

(C)冷库或冷柜；

(D)冷藏箱。

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并配

备(D)

(A)库房；

(B)托盘；

(C)符合安全用电要求的照明设备；

(D)陈列货架和柜台。

8、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当(A)

(A)及时撤柜、停止销售；

(B)报告公司负责人；

(C)通知生产厂家办理退货；

(D)销毁处理。

9、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量

器具(D)

(A)定期验证；

(B)定期维护；

(C)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

(D)定期进行校准或者检定。

10、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在(A)小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

(A)24(B)36

(C)48(D)60

11、经营企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定(B)，以保证

医疗器械售后的安全使用。

(A)产品价格及数量；

(B)质量责任和售后服务责任；

(C)验收方式；

(D)退货条件。

页眉内容

12、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实(A)是否符合

要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核

对。

(A)运输方式及产品；

(B)产品批次；

(C)产品有效期；

(D)产品注册证号或备案凭证号。

13、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对(D)等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

(A)生产批号或者序列号；

(B)生产日期和有效期(或者失效期)；

(C)外观、包装、标签以及合格证明文件；

(D)其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给

(A)购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

(A)合法的；(B)售后服务能力；

(C)有经营许可证；(D)有备案凭证。

15、经营企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当(D)

(A)按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；

(B)设立售后服务电话；

(C)招聘相关学历的售后服务人员；

(D)配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

16、第三类医疗器械经营企业自行停业(B)以上，重新经营

时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经

核查符合要求后方可恢复经营。

(A)半年；(B)一年；

(C)二年；(D)三年；

17、《医疗器械经营许可证》有效期为(C)。

(A)三年；(B)四年；

(C)五年；(D)六年；

18、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经

页眉内容

营企业应当在有效期届满（C）,向原发证部门提出《医疗器械

经营许可证》延续申请。

（A）1个月前；（B）3个月前；

（C）6个月前；（D）9个月前；