工艺规程编制规范.pdf

XXXX药业股份有限公司文件编号：SMP.QM-GF-010

文件名称工艺规程编制规范

文件编号SMP.QM-GF-010

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准日期年月日

批准人

执行日期年月日

颁发部门质量管理部版本号1分发号

分发部门

目的

制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标

准化、程序化。

范围

已获得批准文号的产品工艺规程的编写。

责任

质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员

内容

1总则

1.1工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，

以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

1.2工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。

1.3工艺规程的编制依据是法定质量标准。

2工艺规程的主要内容及说明

2.1产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。

2.2产品概述

2.2.1性状

2.2.2功能主治（作用用途）或类别。

第1页共4页

XXXX药业股份有限公司文件编号：SMP.QM-GF-010

2.2.3用法用量。

2.2.4规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）

或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。

2.2.5产品有效期或企业负责期。

2.2.6产品批准文号。

2.3处方和处方依据

2.3.1处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处

方组成、处方用量。

2.3.2制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不

变。

2.3.3处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。

2.4工艺流程图

从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意

图。

2.5制剂操作过程及工艺条件

按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、

规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6质量监控

详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操

作规程编号。

2.7质量标准（可只注明相应文件编号）

2.7.1原料质量标准

2.7.2辅料质量标准

2.7.3中间产品质量标准

2.7.4成品质量标准

2.7.5包装材料质量标准

第2页共4页

XXXX药业股份有限公司文件编号：SMP.QM-GF-010

2.8工艺卫生要求

指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方

面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、

人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。

2.9设备一览表及主要设备生产能力

可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设

备生产能力。

2.10技术安全及劳动保护

2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为