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空调系统验证方案

文件编号：______________

系统编号：______________

所在车间:______________

起草人：____________日期：____________

审核人:____________日期：____________

批准人：____________日期：____________

目录

1。验证项目

2。概述

3.验证目的

4。验证范围

5.验证机构组成

5。1验证委员会组成

5.2验证小组成员

6。职责

6.1验证委员会

6。2验证小组

6。3生产部

6。4质量保证部

6。5工程设备部

7。验证方案的起草与审批

7.1验证方案的起草

7。2验证方案的审批

8.进度计划

9.验证

9.1安装确认

9。1.1安装确认的目的

9。1.2安装确认的原理

9.1.3文件资料

9.1。4关键性仪表

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9。1.5设备、系统评价

9。1.6安装确认的内容

9。1.6.1安装确认的内容

9.1.6.2高效过滤器完整性检测

9。1.6.3管道分配系统的确认内容

9.1.6.4管道（风管、水管）、阀门材质及加工质量确认

9。1.6。5风管、空调设备清洁的确认

9.1.6。6风管漏风检测

9.1.7安装确认的方法

9。1。9可接受标准

9。1。9异常情况的处理

9.1.10起草标准操作程序

9。1.11结果与评定

9.2运行确认

9。2。1运行确认的目的

9.2。2运行确认的原理

9.2。3验证所需的仪器仪表

9。2。4运行确认的内容

9.2。5运行确认的方法

9.2。6可接受标准

9。2。7异常情况的处理

9.2.9结果与评定

9。3性能确认

9.3.1性能确认的目的

9.3.2性能确认的原理

9.3.3性能确认的内容

9。3。4性能验证的周期

9。3。5监测频率

9.3.6监测方法

9。3.7性能确认的方法

9。3。9可接受标准

9。3。9异常情况的处理

9。3.10拟订日常监测程序及验证周期

9。3.11结果与评定

10。验证结果及分析

11。再验证

11。1再验证周期的确认

11.2如遇下述情况应安排再验证

12。附件

1.验证项目

原料药车间空调系统验证方案

2.概述

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本公司新建原料药生产车间。用于原料药丙酸氟替卡松的生产。

3.验证目的

为确认原料药车间空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配

套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序

是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环

境各项指标持续达到设计标准和GMP要求；特制订验证方案,对其进行验证。

验证过程应严格按照方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应

填写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报验证委员会批准。

4.验证范围

验证范围:原料药车间空调净化系统。

5.验证机构组成

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方

案

和验证报告、发放验证证书.

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证

项

目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成

验

证报告.

5.1验证委员会组成

姓名部门及职务验证委员会中职验证工作中职责