乙肝表抗sop资料.doc

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标题：乙型肝炎表面抗原检测标准操作规程

版本号：A

修订号：0

文件编号：BG521-BBCLS-SOP-07

发布日期：年01月05日

生效日期：年01月05日

发布部门：质量管理小组

编制人：

审核人：

批准人（签字）：

页码：第页，共页

乙型肝炎表面抗原检测标准操作规程（胶体金法）

包装规格

条型单人份：50人份/盒

条型筒装：100人份/盒（25人份*4筒）

二、预期用途

用于定性检测人血清/血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）.HBsAg是乙型肝炎病毒S基因表达的一种病毒包膜蛋白质，它是HBV感染后最先出现在血清中的抗原，具有非常重要的临床意义。

三、工作原理

本试验采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区(T)的抗HBsAg抗体和包被在聚酯膜上的抗HBsAg抗体金标联结物。

检测时，样本与预包被的胶体金颗粒结合的抗HBsAg抗体反应。然后，混合物随之在毛细效应下向上层析。如是阳性，胶体金抗体在层析中先与样本中的HBsAg结合，随后结合物会被固定在膜上的抗HBsAg抗体结合，在检测区（T）会出现一条紫红色条带。这条带是HBsAg抗体-HBsAg-金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HBsAg抗原是否存在于样本中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）。质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常德标准，同时也作为试剂的内控标准。

五、主要组成成分

本试剂的主要原料包括；包被用抗HBsAg抗体，标记用抗HBsAg抗体，羊抗鼠抗体，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜。

检测需要并已提供的材料；

包装规格

材料

条型单人份

条型筒装

乙肝表面抗原检测试剂

50人份

100人份

一次性塑料吸管

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/

使用说明书

/

1份

六、操作程序

检测前需完整仔细阅读使用说明书，并将试剂和样本恢复至室温。

从原包装铝箔袋或试剂筒中取出试剂。

加样

条型：将试剂按箭头所示方向插入样本中，同时开始计时。注意：样本液面不能高于试剂的‘MAX’标记线。

3.等待紫红色条带的出项，结果应在15-30分钟内判读，30分钟后判读无效。

七、检验结果的解释

阳性（+）：两条紫红色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区内（C）。表明乙肝表面抗原阳性。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条紫红色条带，在检测区（T）内无紫红色条带出现。表明乙肝表面抗原阴性。

无效：质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新检测。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

八、注意事项

1.由于在技术上和操作上可能出现得失误，或者由于样本中存在干扰物质，检测结果可能有误。

2.加样过多或过少可能导致结果出现偏差。

3.检测结果应在15-30分钟内判读，30分钟后判读无效。在判读时间内，不论色带颜色的深浅，只要在质控区和检测区可以观察到两根线条即可判为阳性。

4.本产品为目视判读，为保证结果准确，请勿在光线昏暗处判读。

5.本试剂为一次性用品，使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理。

九、参考文献

1.侯方德金冬雁主编《现代分子病毒选论》第一版，北京，科学出版社1994

2.黄祯祥主编《医学病毒学基础及试验技术》，科学出版社

3.林京香祁自柏《我国乙型肝炎诊断试剂的质量现状》

4.V alkirsGE,BartonR,immunoconcentrationAnewformatforsolid-phaseimmunoassaysClinchem.,198530:1427

5.俞海燕陶义训《免疫层析试验的临床应用进展》，临床检验信息，1985，5：118-120

标题：O412-1型离心机标准操作规程

版本号：A

修订号：0

文件编号：BG521-BBCLS-SOP-08

发布日期：年12月01日

生效日期：年12月01日

发布部门：质量管理小组

编制人：

审核人：

批准人（签字）：

页码：第27页，共4页

O412-1型离心机标准操作规程

一、目的

为保障标本分离间O412-1型离心机的安全正常运转，特制作本规程。

二、范围

适用O412-1型离心机离心操作和日常保养。

三、责任

实验室工作人员严格按O412-1型离心机操作规程执行。

四、工作原理

将装有等量试液的离心