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医疗器械临床试验GCP考试题2

单选题（共15题，每题3分，共45分）

1.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理

部门报告，并经其及时通报—、报告一。

A•申办者，伦理委员会申办者，伦理委员会）

B•伦理委员会，受试者

C-研究者、申办者

，

D•申办者研究者

2.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同

病历报告表按规定经审核后交由—汇总完成总结报告。

A-协调研究者

B•研究者

C•申办者

D•临床试验机构

3.受试者有权在临床试验的一阶段退出并不承担任何经济责任。

A•临床试验开始

B・中间阶段

C•结束

D•任何，

4.伦理委员会应当从保障____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。

A•申办者

B•研究者

C•临床试验机构

D•受试者（

5.—应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床

试验按照方案实施。

A•检查员

B,核查员

C-监查员（

D•申办者

6.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对—以及相

关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审

查同意。

A•研究者手册m）

B•临床试验方案

C•知情同意书

D•病例报告表

7.保障受试者权益的主要措施有

A•伦理审查与知情同意AH

B•伦理审查

C•知情同意

D•伦理审查或知情同意

8∙申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的

一对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

A•监查员

8•检查员

C•核查员.

D•调查员

9.进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者

和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当__可能出现的损害。

A∙低于

B•超过（

C∙等于

D•不超过

10.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细

解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头

同意后，—在知情同意书上签名并注明日期，的签名与研究者的签名应当在同一天；

A・见证人一

B•申办者

C∙病人

D•亲属

IL对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确和

其他研究者的职责分工。

A-协调研究者

B•申办者

C-研究者

D•临床试验机构

12.—应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者

风险水平等制定核查方案和核查程序

A•检查员

B∙核查员I

C∙监查员

D•研究者

13.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局

的批准。

A-三类（正确咨

B.一类

C∙二类

14.—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留

原始记录，原始记录应当清晰可辨识。

A∙报告

B•核查报告

C-病例报告表

D•监查报告

15.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向提出申

请，并按照规定递交相关文件。

A∙伦理委员会∙H询他理）

B-申办者

C-研究者

D•临床试验机构

多选题（共5题，每题5分，共25分）［填空题］

1.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？

A•试验设计及试验质量控制（—；）

B•试验中的职责分工I

C•申办者承担的临床试验相关费用

D•试验中可能发生的伤害处理原则I

2.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械—和—的规定，对试验用医疗器

械作适当的标识，并标注。

A∙说明书I

B•标签管理

C∙试验用：

D•研究用

3.核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。

A•临床试验的重要性

B•受试者数量）

C•临床试验的类型以及复杂性（

D•受试者风险水平（

4.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包

括：

A•需住院治疗或者延长住院时间

B•身体结构或者身体功能的永久性缺陷（：丽:；）

C•致命的疾病或者伤害

D•需要进行医疗或者手术介入以避免对身体