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2015年文件评审要求及启动会
我站现行质量体系文件运行存在问题
文件管理不标准:
1、文件的工作现场使用率下降，“习惯性操作”蔓延；
2、文件修改、更换、新增等随意性大，未严格按《文
件管理程序》管理；
3、现行文件，特别是记录的更新滞后，主要表达在电
子文档的管理。
文件的不断完善还不够：
1、各级文件之间的衔接性及支持性不够严密；
2、文件与实际工作的符合性及标准性不够；
3、员工意识不到位，文件“减肥瘦身”不够。
文件评审要点及安排
一、符合相关法律法规、标准情况的评审
找出本科室所主控文件所对应和支持的法律法规、标准依据。
《献血法》、《血站管理方法》
《血站质量管理标准》、《血站实验室质量管理标准》
《血站技术操作规程》〔2012版〕
《献血者健康检查要求》〔GB18467-2011〕
《全血及成分血质量要求》〔GB18469-2012〕
《血液运输要求》〔WS/T400-2012〕
《血液储存要求》〔WS399-2012〕
《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构
医疗废物管理方法》
……
二、覆盖关键工作流程所需文件建立情况的评审
根据实际工作，绘制本科室关键工作流程图，再罗列出所需
文件名称。
三、所建立体系文件符合性、适宜性的评审
层次类型内容
按规定的质量方针和质量目标以及
质量手册
1质量体系标准的要求阐述本组织的
(纲领性)
质量体系的结构
程序文件阐述为实施质量体系要素所涉及到
2
(指导性)的各职能部门的活动
操作细则
管理制度向职工提供详细的作业指令执行程
3标准、办法、
规定序文件所规定的工作流程
(操作性)
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