有源医疗器械和无源医疗器械分类目录2024年1月1日起施行.docx

研究报告

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有源医疗器械和无源医疗器械分类目录2024年1月1日起施行

第一章有源医疗器械概述

1.1有源医疗器械定义

(1)有源医疗器械，是指利用电力或其他能源，通过机械、物理、化学或生物的方法，对人体的生理或病理状态进行监测、诊断、治疗、调节或预防的设备。这类医疗器械通常包含电子元件或系统，能够自主执行其功能，如心脏起搏器、胰岛素泵、呼吸机等。其工作原理涉及电能的转换和利用，通过电子电路、传感器、执行器等组件实现与人体生理过程的交互。

(2)有源医疗器械的定义强调其主动性和能量来源的特点。它们不仅能够被动地接受人体信息，还能主动地对人体产生作用。例如，心脏起搏器通过监测心脏的电活动来决定是否发放电脉冲，从而调节心脏的跳动频率；胰岛素泵则根据患者的血糖水平自动调节胰岛素的释放量，帮助控制糖尿病。这种主动干预的特性使得有源医疗器械在医疗领域发挥着至关重要的作用。

(3)在具体应用中，有源医疗器械的多样性体现在其功能、设计和使用的广泛性。从简单的体温计、血压计到复杂的手术机器人、核磁共振成像设备，它们在医疗诊断、治疗和康复等环节中扮演着不可或缺的角色。随着科技的发展，有源医疗器械正朝着智能化、微型化和个性化方向发展，为患者提供更加精准、便捷的医疗服务。

1.2有源医疗器械分类依据

(1)有源医疗器械的分类依据主要基于其安全性、有效性、预期用途以及可能对人体健康带来的风险。根据医疗器械产品的这些特性，全球各国医疗器械监管机构通常采用风险分级的方式来对有源医疗器械进行分类。风险分级考虑了医疗器械可能对人体造成的伤害程度，以及这些伤害发生的概率。

(2)在具体分类过程中，监管机构会综合评估有源医疗器械的技术特性、使用环境、患者群体等因素。例如，植入人体内部的医疗器械由于与人体长期接触，可能引发感染或过敏反应，因此通常被归类为高风险产品。而体外诊断设备，虽然不直接植入人体，但由于其直接用于疾病的诊断，也可能被归为高风险类别。

(3)除了风险分级，有源医疗器械的分类还可能涉及产品的预期用途、技术复杂度、生产质量要求等因素。例如，心脏起搏器等治疗类医疗器械由于其直接用于治疗疾病，通常具有较高的技术复杂度和严格的生产质量要求，因此被归类为高风险产品。而一些简单的体外诊断设备，如血糖监测仪，由于技术相对简单，可能被归类为低风险产品。这些分类依据有助于确保医疗器械的安全性和有效性，并为监管机构提供指导。

1.3有源医疗器械特点

(1)有源医疗器械的一个重要特点是其能够主动执行功能，与无源医疗器械相比，它们能够通过电能或其他能源来源实现自我驱动。这种特性使得有源医疗器械在医疗诊断和治疗过程中能够提供更为精确和实时的数据反馈，如心脏监护仪能够实时监测患者的心率，及时发现问题。

(2)有源医疗器械通常包含电子元件或控制系统，这些元件的集成使得医疗器械能够进行复杂的计算和数据处理。例如，胰岛素泵能够根据患者的血糖水平自动调整胰岛素的剂量，实现个体化的治疗。这种智能化使得有源医疗器械能够更好地适应患者的特定需求，提高治疗效果。

(3)有源医疗器械的另一个显著特点是它们对能源的依赖性。由于需要持续供电以维持其功能，因此能源管理成为设计时的一个重要考虑因素。这包括电池寿命、充电方式以及备用电源的配置。此外，有源医疗器械的维护和校准也需要更多的专业知识和技能，以确保其长期稳定运行和准确度。

第二章无源医疗器械概述

2.1无源医疗器械定义

(1)无源医疗器械，顾名思义，是指不包含任何电子元件、电池或其他能源装置，不能主动执行功能的医疗器械。这类医疗器械通常通过物理、化学或机械的方式作用于人体，以实现诊断、治疗或预防疾病的目的。它们的设计简单，操作简便，如手术刀、缝合针、纱布等。

(2)无源医疗器械的特点在于其被动性和安全性。由于不涉及电子元件，它们在操作过程中不易发生故障，降低了医疗事故的风险。此外，无源医疗器械的成本相对较低，便于大规模生产和推广应用。在医疗实践中，无源医疗器械被广泛应用于临床各个领域，如外科手术、伤口处理、骨折固定等。

(3)无源医疗器械的分类主要包括材料、形状、功能等方面。根据材料，可分为金属、塑料、陶瓷、天然材料等不同类型；根据形状，可分为针、线、夹、板等不同形态；根据功能，可分为诊断、治疗、预防、辅助等不同用途。这种分类有助于医疗器械的合理选用和管理，确保医疗质量和安全。

2.2无源医疗器械分类依据

(1)无源医疗器械的分类依据主要基于其材料、结构、功能和使用目的。首先，按照材料分类，常见的有金属材料、高分子材料、天然材料等，每种材料都有其特定的物理和化学性质，影响医疗器械的性能和适用范围。例如，金属材料因其强度高、耐腐蚀性好而常用于骨科器械；高分子材料则因其轻便、易加工而广泛应用于