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临床实验设计

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实验设计基本概念与原则

受试者选择与招募策略

实验方案制定及优化建议

质量控制与风险管理策略部署

监管审批流程解读及合规操作指南

成果转化与市场推广前景预测

01

实验设计基本概念与原则

PART

在人体（病人或健康志愿者）中进行药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

临床实验定义

评估新药或治疗方法的安全性和有效性，以及优化药物使用方案，为药物上市提供科学依据。

临床实验目的

临床实验定义及目的

设计原则与要求

设立对照组，以消除非研究因素对实验结果的影响，提高实验结果的可靠性。

对照原则

采用随机化的方法分配实验对象，使各组研究对象具有相似的人口学特征和临床特征，以保证实验结果的客观性和可靠性。

随机化原则

实验结果的观察和记录应客观、准确，避免主观偏见和误导。

客观性原则

实验过程应尽可能保持一致性，以便在相同条件下重复实验，验证实验结果的可重复性。

重复性原则

02

04

01

03

伦理审查

确保实验过程符合伦理道德原则，保障受试者权益和安全。

合规性

遵循相关法律法规和国际规范，确保实验过程合法、合规，实验结果得到认可。

伦理审查与合规性

02

受试者选择与招募策略

PART

目标人群特征及筛选标准

疾