2024年新版第三类医疗器械分类目录.docx

研究报告

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2024年新版第三类医疗器械分类目录

一、目录概述

1.目录变更背景

(1)随着我国医疗器械产业的快速发展，医疗器械种类和数量不断增加，原有的第三类医疗器械分类目录已无法满足医疗器械监管和分类管理的需要。为适应医疗器械产业的新形势，提高医疗器械监管的科学性和有效性，确保医疗器械的安全性和有效性，国家药品监督管理局在广泛征求意见、深入研究分析的基础上，对第三类医疗器械分类目录进行了全面修订。

(2)本次目录的修订工作，充分考虑了医疗器械的技术进步、市场变化和监管需求。在修订过程中，坚持科学分类、规范管理、风险防控的原则，力求使目录更加科学合理、便于操作。同时，积极借鉴国际医疗器械分类经验，加强与国际医疗器械分类体系的衔接，提高我国医疗器械监管的国际接轨水平。

(3)新版第三类医疗器械分类目录的制定，旨在进一步明确医疗器械分类标准，规范医疗器械注册和生产经营行为，强化医疗器械全生命周期监管。通过优化分类结构、调整分类标准，有助于提高医疗器械监管的透明度和可操作性，促进医疗器械产业的健康发展，保障人民群众健康权益。

2.目录变更原则

(1)目录变更遵循科学性原则，以医疗器械的技术特性和风险程度为基础，确保分类的科学性和合理性。通过对医疗器械的深入研究和分析，形成了一套符合国际标准和行业发展趋势的分类体系。

(2)变更过程中坚持规范性原则，确保目录的制定和实施符合国家法律法规和医疗器械监管政策，保持目录的权威性和严肃性。同时，注重与国际医疗器械分类体系的接轨，提高我国医疗器械监管的国际认可度。

(3)目录变更强调风险防控原则，重点关注医疗器械可能带来的风险，将高风险医疗器械纳入更严格的分类管理，降低医疗器械使用过程中的安全隐患。同时，兼顾医疗器械的创新性和市场发展需求，鼓励创新医疗器械的研发和上市。

3.目录变更内容概览

(1)本次目录变更主要包括以下内容：首先，对部分医疗器械的分类进行调整，以更好地反映医疗器械的技术进步和市场变化；其次，新增了一些医疗器械分类，以适应新的医疗器械产品类型；最后，对部分医疗器械的分类标准进行了细化，以提高分类的准确性和可操作性。

(2)在分类调整方面，对一些技术含量高、风险较大的医疗器械进行了重新分类，以提高监管力度。同时，对一些技术成熟、风险较小的医疗器械进行了分类调整，以降低监管成本。此外，对医疗器械的分类标准进行了梳理，使得分类更加清晰、易于理解。

(3)在新增分类方面，针对近年来医疗器械领域的新技术、新材料和新产品，新增了多个分类，以涵盖更多医疗器械产品。同时，对一些交叉领域的医疗器械进行了分类整合，避免分类重叠和混乱。此外，还对部分医疗器械的分类标准进行了补充和完善，确保分类体系的完整性和一致性。

二、分类目录结构

1.分类原则

(1)分类原则首先强调医疗器械的技术特性和使用目的。通过对医疗器械的技术特性进行分析，如其工作原理、结构组成、使用方式等，来划分其所属类别。同时，根据医疗器械的使用目的，如诊断、治疗、预防等，进一步细化分类。

(2)其次，分类原则考虑医疗器械的风险程度。风险程度是医疗器械分类的重要依据，包括医疗器械在使用过程中可能对使用者造成伤害的程度、潜在的风险因素以及可能对公共卫生造成的影响。高风险医疗器械将纳入更严格的分类管理。

(3)此外，分类原则还注重医疗器械的市场需求和监管便利性。在确保医疗器械安全、有效的前提下，分类原则力求满足市场需求，简化监管流程，提高监管效率。同时，考虑到医疗器械的分类应当具有可操作性和可预测性，以便于监管机构和生产企业准确判断和执行。

2.分类方法

(1)分类方法采用基于医疗器械的物理形态、功能、使用方式以及潜在风险等因素的综合评估。首先，根据医疗器械的物理形态，如是否为植入物、是否有电子组件等，进行初步分类。其次，考虑医疗器械的功能，如诊断、治疗、预防等，进一步细化分类。

(2)在分类过程中，还采用风险分级的方法。通过评估医疗器械在正常使用条件下可能对使用者造成的风险，包括伤害的可能性、严重程度和可预见性，对医疗器械进行风险分级。高风险医疗器械将纳入更严格的分类管理，而低风险医疗器械则可以简化监管流程。

(3)分类方法还考虑医疗器械的使用环境、预期寿命和用户群体等因素。根据医疗器械的使用环境，如体内、体外、家庭或医疗机构等，以及预期寿命，如短期、长期使用等，对医疗器械进行分类。同时，针对不同用户群体，如专业人员、患者或普通消费者，也会在分类时给予考虑。这些因素共同作用，形成一套全面、细致的分类体系。

3.分类依据

(1)分类依据首先基于医疗器械的技术特性，包括其工作原理、设计结构、材料组成等。这些技术特性直接关系到医疗器械的性能、安全性和有效性，是进行分类的基础。例如，