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化妆品质量安全风险因素自查制度

一、目的

为确保本单位生产及销售的化妆品质量安全，及时发现、评估和控制潜在的质量安全风险因素，特制定本自查制度。

二、适用范围

本制度适用于本单位化妆品生产、采购、储存、销售等全流程涉及的所有部门、环节及人员。

三、自查内容

（一）原材料管理

1.供应商资质审核：定期检查原材料供应商的营业执照、生产许可证、质量体系认证等资质文件是否齐全有效，实地考察供应商生产环境、工艺流程是否符合规范要求，确保原材料来源可靠。

2.原材料检验：核对每批次原材料的进货检验报告，检查检验项目是否涵盖国家标准及企业内控标准要求的所有关键指标，如微生物限度、重金属含量、有效成分纯度等；对新原料或变更供应商的原料，额外进行小试生产及稳定性测试。

3.原材料储存条件：检查原材料仓库的温湿度控制设施是否正常运行，记录是否完整准确，确保原材料在适宜的环境下储存，防止受潮、霉变、变质等问题影响质量。

（二）生产过程控制

1.生产环境清洁消毒：检查生产车间的清洁计划执行情况，包括地面、墙壁、设备表面等区域的清洁频次及消毒方法是否合规，查看清洁消毒记录，防止微生物滋生污染产品。

2.生产设备维护：查阅生产设备的日常维护保养记录、维修记录，确保设备运行状态良好，关键设备的关键参数（如温度、压力、转速等）定期校准，避免因设备故障导致产品质量偏差。

3.生产人员操作规范：现场观察生产人员的实际操作，检查是否严格按照标准操作规程（SOP）进行配料、混合、灌装等工序，人员着装、手部清洁消毒等卫生要求是否落实到位。

（三）成品检验

1.检验项目完整性：审核成品检验报告，确认检验项目严格遵循国家标准、行业标准及产品备案标准，涵盖感官指标、理化指标、微生物指标、功效宣称验证等全项检测，不得漏检关键项目。

2.检验方法准确性：检查实验室采用的检验方法是否为现行有效版本，定期进行内部方法验证或与权威检测机构比对试验，保证检验数据的准确性与可靠性。

3.留样管理：核对成品留样制度执行情况，查看留样室环境条件是否满足要求，留样数量、留样标识及留样期限是否规范，确保在需要时可追溯产品质量状况。

（四）包装材料

1.包装材料资质与检验：审查包装材料供应商资质，检查每批次包装材料的进货检验记录，重点关注包装材料的密封性、相容性测试结果，防止包装材料释放有害物质或无法有效保护产品。

2.包装标识合规性：仔细核对化妆品成品包装上的标签标识，包括产品名称、成分表、生产日期、保质期、使用方法、注意事项、生产企业信息等，确保符合《化妆品标签管理办法》等法规要求，无虚假、误导性宣传内容。

（五）仓储与物流

1.仓储环境：检查成品仓库的温湿度、通风、防虫、防鼠等设施设备运行状况，查看库存产品摆放是否合理，遵循先进先出原则，防止产品因储存不当出现变质、变形等问题。

2.物流运输条件：了解产品运输过程中的包装防护措施、运输工具的清洁状况以及运输温度、湿度控制情况（如有特殊要求），评估物流环节对产品质量的潜在影响，与物流合作方签订质量保障协议，明确责任。

（六）人员管理

1.培训与资质：查阅员工培训档案，确认各岗位人员均接受了相应的化妆品质量安全知识、法规标准、操作技能培训，关键岗位人员（如质量管理人员、检验人员、生产操作人员等）具备相应资质证书且证书在有效期内。

2.健康管理：检查员工健康档案，查看生产及直接接触产品的人员是否定期进行健康检查，有无患有传染性疾病或可能污染产品的皮肤病等情况，患病人员是否及时调离岗位。

四、自查频率

1.日常自查：各部门负责人每日对本部门涉及的化妆品质量安全关键环节进行巡查，及时记录发现的问题并当场或限期整改，填写《日常质量安全自查记录表》。

2.周度自查：由质量安全管理部门牵头，组织各相关部门人员每周进行一次全面自查，重点复查本周日常自查问题整改情况，深入排查潜在风险，编制《周度质量安全自查报告》并上报管理层。

3.月度综合自查：每月末由单位管理层带队，各部门主管参与，开展一次系统性、综合性的质量安全大检查，依据本制度全面核查各环节，对当月整体质量安全状况进行评估总结，形成《月度质量安全自查总结及整改方案》，明确下月质量管控重点。

五、自查问题处理

1.问题记录：自查人员发现问题后应详细记录问题描述、发现地点、发现时间、涉及产品批次或环节、责任人等信息，确保问题可追溯。

2.风险评估：质量安全管理部门收到自查问题反馈后，立即组织专业人员对问题进行风险评估，根据问题严重程度分为轻微、一般、严重三个等级，确定风险等级的主要考量因素包括对产品质量安全的直接影响、可能波及的产品范围及消费者健康危害程度等。

3.整改措施：针对不同风险等级的问题制定相应整改措施。轻微问题由责任部门当场整改，填写《问题整改反馈表》；一