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医疗器械知识问答

医疗器械知识问答

1、什么是医疗器械？

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗

器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪

器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人

体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但

是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预

期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类？

医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性

的医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗

器械。

第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体

具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？

（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的

（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如

含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医

疗器械管理。

（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。

（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管

理。

4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？

我国对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门

审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。5、经营医疗器械产品需具备什么资格？

开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民

政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，

应当经省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械

经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管

理部门不得发给营业执照。

6、医疗器械广告应符合什么要求？

医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

7、医疗器械产品的标准有哪几类？

医疗器械产品标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

8、医疗器械上市前需要经过临床试验吗？

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在

批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器

械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

9、医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么？

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能

够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、

使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品

特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特

征的文字说明及图形、符号。

10、市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和

指导使用的材料吗？

凡在我国境内销售、使用的医疗器械，均应附有说明书、标签和

包装标识。个别简单易用的医疗器械产品，只有经食品药品监督管理

局同意，方可省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两

项，但不得全部省略。

11、购买医疗器械产品要查验哪六证？

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医