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老当益壮,宁移白首之心;穷且益坚,不坠青云之志。——唐·王勃
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水
平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价,
也必然推动企业提高实施GMP的水平,促进企业强化生产过程控制,始终如一
的生产出合格的产品。
在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下,怎样高质量的完成现场
检查任务,客观公正的评价企业的质量管理体系,全面系统的评价企业实施GMP
的情况,必须讲究检查方法和技巧,提高现场检查效率和检查质量。
下面结合本人和其他检查员的实践,粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧:
1、多听
(1)听所在地药监局的汇报。
(2)向企业各方面人员了解情况。
(3)必要时向供应商和客户了解情况。
2、多看
(1)接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南,看相关剂型的生
产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。
(2)按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每
个环节一项不漏地检查。
(3)对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。
(4)看标准文件、批生产记录、仓库的验收、入库出库记录等。
(5)对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。
(6)查阅文件和记录应注意的事项
a要核实现行文件的有效性,了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、
文件的更改管理等情况。
b查阅记录的真实性和可信度,对明显不真实的记录如:明显涂改、编造、
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老当益壮,宁移白首之心;穷且益坚,不坠青云之志。——唐·王勃
事后补记的记录,应作为客观证据,并追查。
案例:
关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题:
某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液(规格:
500ml:25g)时,批生产记录的生产日期写为2005年6月12日,批号写为
但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被
改为6月12日,经与有关人员核实,承认11月4日是真实生产日期。
c查阅记录时,可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。
d查阅记录需注意连续性线索,对相关记录作连续性检查,较容易发现接口
问题。
e查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则,选取有代表性
的样本进行检查。
(7)现场查看的区域:
a库房;
b生产区域;
c实验室;
d稳定实验室及留样间;
e水处理站;
f公用设备;
g更衣室„„
(8)现场查看的作用:
a用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求,生产条件是否符合
《药品生产质量管理规范》要求;
b有利于发现问题及分析问题的产生原因,有利于检查受检企业是否存在违
反《药品生产质量管理规范》的缺陷。
3、多问
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