医疗器械计算机软件验证方案模板.pdfVIP

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

医疗器械计算机软件验证方案模板

依据：

《医疗器械生产质量管理规范》

MDD/93/42EEC医疗器械指令

GB/T19001—2016IDTISO9001:2015《质量管理体系要求》

YY/T0287-2017IDTISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

编制:

审核:

批准:

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

0修改历史/History

版本/Version变更号/Change原因/Reason

No

01NA第一次发行/FirstEdition

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

*＊**＊**有限公司

目录

1.确认目的.

2。确认范围.

3.确认职责.

4。确认指导文件.

5.术语缩写.

6.概述

7.确认实施前提条件

8。人员确认.

9。风险评估.

10。.确认时间安排11

11.确认内容.12

12。.偏差处理29

13。.风险的接收与评审29

14。.方案修改记录29

15。.确认计划29

16.附件错误!未定义书签。

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

1.验证目的

检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》

及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液

相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据.

2.验证范围

本次验证主要对用于我公司由＊＊＊*气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组

成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。

3.确认职责。

3.1确认职责

部姓职责签名

门名

＊＊负责验证方案的起草、实施,组织验证的相关培训；负责对验证方案

＊*修订或补充提出申请。

**负责验证资料的汇总及整理，验证结果的分析讨论和起草验证报

告；责对验证系统的变