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百学须先立志。——朱熹
10-1心脏起搏器管
理制度和质量保障措
施
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百学须先立志。——朱熹
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植入性起搏器临床使用管理制度
为加强我院植入性心脏起搏器临床使用管理工作,建立健全我院植入性心
脏起搏器临床使用管理体系,降低植入性心脏起搏器使用风险,提高医疗质
量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试
行)》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》(国卫办医函
〔2013〕61号)等法律法规,结合我院管理的相关要求和我院实际,制定本制
度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师,应当具备相应的专业学
历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性心脏起搏器的领用台账。医院使用科室领用植入性心脏起
搏器时,应索取产品供货商的合法证件,核对产品的规格、型号、失效期。认
真填写领用台账,内容应有:产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生
产批号、灭菌批号(灭菌产品)、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及
领用人、发货人签名等。
三、临床使用植入性心脏起搏器,使用前必须进行医患沟通,征得患者或
家属同意。
四、使用植入性心脏起搏器,使用科室应仔细核对产品标识(品名、规
格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号(如有)、序列号等),应
建立产品使用台帐。使用记录(病历)应详细记录产品标识(品名、规格、型
号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号(如有)、序列号等),能反应产
品的唯一性,满足全过程追踪监测;
五、规范植入性心脏起搏器的临床使用:术前必须进行医患沟通,征得患
者或家属同意,在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。
1、使用心脏起搏器,术前谈话中应说明选择的类型,使用的目的、价格以
及不良反应,以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知,同
时在《植入心脏起搏器使用知情同意书》上签字。知情同意书的内容包括:使
用心脏起搏器的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室核对
并记录保存所植入心脏起搏器的基本信息:产品名称、规格型号、生产企业、
生产批号、灭菌批号(灭菌产品)、产品有效期、产品注册证编号、检验合格
报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名(患者联系地址、联系
电话)。
2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。
3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录;手术室人员
填写手术记录单;临床使用科室手术后及时填写《心脏起搏器使用登记表》,
并与病历一同保存;器械商技术人员跟台,填写《心脏起搏器使用验收登记
2
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表》附手术医生签名提交至药械科,药械科填写《心脏起搏器登记表》一
并存档。
4、手术后,药械科和手术室及时做好使用记录(病历)登记工作,登
记内容有:应详细记录患者姓名、住院
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