医疗器械洁净室(区)基本知识、管理要求.pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

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参考资料

第一部分

洁净室（区）基本知识

一、洁净室（区）二、

的定义

洁净室（区）三、

的预期用途

洁净室（区）四、适用的产品

洁净室（区）五、的构成

洁净室（区）六、的洁净度级别和设置原则的日常监测

洁净室（区）七、项目

影响洁净室（区）洁净度的主要因素

第二部分洁净室（区）管理要求

一、洁净室（区）二、

总体要求

洁净室（区）三、设计和装修要求

洁净室（区）四、环境控制要求

洁净室（区）五、验证要求

洁净室（区）运行管理和日常维护要求

君子忧道不忧贫。——孔丘

第一部分洁净室（区）基本知识

一、洁净室（区）的定义

洁净室（区）是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害

空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压

力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范

围内，而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有

减少该房间

（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条

件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿

度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括洁

净生产区域和洁净检验区域。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T0033-2000）标准中对洁

净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行

控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用具有减少对该房

间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

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《洁净室及相关受控环境第部分：按粒子浓度划分空气洁净度

等级》（GB/T25915.1-2021）中规定,洁净室是指空气悬浮粒子浓

度受控并分级的房间，其设计、建造到运行均使进入、产生、滞留

于房间的粒子受控。洁净区是指空气悬浮粒子计数浓度受控并分级

的限定空间。其建造和运行使进入、产生和滞留于空间的粒子受

控。洁净区可以是限定于洁净室内的空间，也可用隔离装置实现。

隔离装置既可设在洁净室内也可在洁净室外。

二、洁净室（区）的预期用途

洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及

温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物

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检验，此空间我们称之为洁净室（区）。

三、洁净室（区）适用的产品

（一）适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无

任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产，如血管

内支架、骨科植入物、体外诊断试剂、介入手术器具等。

（二）需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉（液）

等。

（三）与产品直接接触的单包装。

四、洁净室（区）的构成

一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作