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中国药典药包材检测方法
中华人民共和国药典药包材检测方法
第一章总则
第一条为了确保药品的质量和安全性，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本方法。
第二条本方法适用于中国药典收载的药包材检测方法。
第三条药包材检测方法应当遵循科学、准确、可靠、简便、经济的原则。
第二章检测原则
第四条药包材检测应当遵循以下原则：
（一）规范性：检测方法应当符合国家标准、行业标准以及国际惯例。
（二）代表性：检测样品应当具有代表性，能够反映药包材的整体质量。
（三）可操作性：检测方法应当易于操作，便于推广。
（四）结果准确性：检测结果应当准确可靠，具有科学依据。
第三章检测项目
第五条药包材检测项目包括但不限于以下内容：
（一）外观检查：检查药包材的色泽、纹理、形状、尺寸等是否符合规定。
（二）物理性能检测：包括抗拉强度、撕裂强度、伸长率、硬度、耐冲击性等。
（三）化学性能检测：包括重金属含量、有机溶剂残留、酸碱度等。
（四）微生物检测：包括细菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠菌群等。
第四章检测方法
第六条药包材检测方法如下：
一、外观检查
1.观察药包材的色泽、纹理、形状、尺寸等是否符合规定。
2.用放大镜观察药包材表面是否存在异物、气泡、划痕、裂纹等缺陷。
二、物理性能检测
1.抗拉强度：采用电子万能试验机，按照GB/T1040.12006进行测试。
2.撕裂强度：采用电子万能试验机，按照GB/行测试。
3.伸长率：采用电子万能试验机，按照GB/T1040.22006进行测试。
4.硬度：采用洛氏硬度计，按照GB/行测试。
5.耐冲击性：采用冲击试验机，按照GB/行测试。
三、化学性能检测
1.重金属含量：采用原子吸收光谱法，按照GB/T5009.112010进行测试。
2.有机溶剂残留：采用气相色谱法，按照GB/T5009.382003进行测试。
3.酸碱度：采用酸碱滴定法，按照GB/行测试。
四、微生物检测
1.细菌总数：采用平板计数法，按照GB4789.22016进行测试。
2.霉菌和酵母菌总数：采用平板计数法，按照GB4789.152016进行测试。
3.大肠菌群：采用平板计数法，按照GB4789.32016进行测试。
第五章检测报告
第七条药包材检测报告应当包括以下内容：
1.检测单位名称、地址、联系电话。
2.检测日期、时间。
3.检测样品信息，包括样品名称、规格、批号、生产日期等。
4.检测依据、方法。
5.检测结果。
6.检测结论。
第六章附则
第八条本方法自发布之日起施行。
第九条本方法由中华人民共和国药品监督管理局负责解释。
第十条本方法未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
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