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GCP相关知识线上测试题含答案
1.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）[单选题]*
A、药政管理部门
B、受试者
C、伦理委员会
D、专业学会(正确答案)
2.下列哪一项不属于伦理委员会的职责[单选题]*
A、试验前对试验方案进行审阅
B、审阅研究者资格及人员设备条件
C、对临床试验的技术性问题负责(正确答案)
D、审阅临床试验方案的修改意见
3.以下哪一项不是研究者具备的条件？[单选题]*
A、经过本规范的培训
B、承担该项临床试验的专业特长
C、完成该项临床试验所需的工作时间
D、承担该项临床试验的经济能力(正确答案)
4.试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:（）[单选题]*
A、口头协议
B、书面协议(正确答案)
C、默认协议
D、无需协议
5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）[单选题]*
A、试验方案
B、试验监查
C、药品销售(正确答案)
D、试验稽查
6.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括:（）[单选题]*
A、试验方案
B、试验监查
C、药品生产(正确答案)
D、试验稽查
7.下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?（）[单选题]*
A、设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
B、后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
C、三级甲等医院(正确答案)
D、人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要
8.保障受试者权益的主要措施是:（）[单选题]*
A、有充分的临床试验依据
B、试验用药品的正确使用方法
C、伦理委员会和知情同意书(正确答案)
D、保护受试者身体状况良好
9.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）[单选题]*
A、保障受试者个人权益
B、保障试验的科学性
C、保障药品的有效性(正确答案)
D、保障试验的可靠性
10.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）[单选题]*
A、临床试验研究者
B、临床试验药品管理者
C、临床试验实验室人员
D、非临床试验人员(正确答案)
11.《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。[判断题]*
对
错(正确答案)
12.《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
[判断题]*
对
错(正确答案)
13.《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验.[判断题]*
对(正确答案)
错
14.《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究.[判断题]*
对(正确答案)
错
15.《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。[判断题]*
对
错(正确答案)
16.凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准.[判断题]*
对(正确答案)
错
17.《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条[判断题]*
对
错(正确答案)
18.
《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体
生物医学研究的国际道德指南》。[判断题]*
对
错(正确答案)
19.进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。[判断题]*
对(正确答案)
错
20.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。[判断题]*
对
错(正确答案)
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