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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

净化空调系统OQ/PQ验证方案

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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

目录

1、背景介绍

2、目的

3、人员职责

4、标准依据

5、范围

6、空调系统功能描述

7、确认项目和结论

8、变更和偏差处理

9、培训

10、附件1确认前检查

11、附件2运行前确

认

12、附件3运行确认

13、附件4性能确认

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士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

1背景介绍

我公司C洁净区净化面积为XXX，设计风量为XXm³/h,选用XX公司的组合式空调

器，型号为XX。根据公司文件规定定期对洁净区高效过滤器进行更换，更换高效过滤器

后提前对该净化空调系统进行验证。

2目的

对净化空调系统进行运行和性能确认，运行确认主要对各洁净室高效送风的风量及

洁净室换气次数、温/湿度、压差、照度、高效检漏和臭氧消毒浓度进行确认；性能确认

主要对净化空调自净时间、各洁净室悬浮粒子数量（静态）、沉降菌和浮游菌进行确认。

通过此验证以证明该系统符合GMP相关要求，能保证洁净区的洁净度和生产工艺要求。

3人员及职责

内容人员责任

验证小组组长负责协调总体的验证过程、审核验证方案

负责验证过程中的操作和操作确认

验证小组成员参与验证的操作和操作确认

负责验证过程的监督、组织实施、验证方案审核

验证方案的起草人负责起草验证