QA主要负责的工作职责.pdf

质量保证（qa）、质量控制(ｑc）和gmｐ是药品生产质量管理的三个相互关系的方面

gｍp是质量保证的一部分

质量控制是gmp的一部分

质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。

质量部门职责：

（１）产品处置

(2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生

物学检验

(3)微生物学的监测及检验

(4)稳定性检验

(5)环境监测及分析

(6）工艺可靠性复查及审批，如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等

（7)试制的质量保证

(８)客户的投诉处理

(9)内部审计及供应商审计

(10)产品的年度回顾

(1１)变更控制(计划性和非计划性）

qa的主要职责:

（1）贯彻执行gmｐ规范，监督检查gmp的执行情况(2)组织实施gｍp培训

(３)组织起草和完善生产管理和质量管理文件,并监督检查招待情况(4）组织内部自检

（内部审计）完成自检报告，并监督检查改进和落实情况(5)协助组织验证工作(６）６）负责

变更控制

（7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理

（8）负责审核批生产记录,并进行评价(9)组织对供应商的质量审计（10)负责处理

有关产品质量问题的客户投诉并监督检查整改措施的落实(11)组织实施产品年度回顾工作

(1２)参与产品质量改进工作，从gmp角度监督新产品、新技术的引入qａ的日常工作:

(1）定期及在特殊情况下与管理层就质量体系的更新和改进进行沟通

(２）按照预先制订的计划实施内部质量审核，以确认各方对ｇmｐ的执行情况

（3)管理客户投诉系统,负责所有客户投诉的确认、调查、跟踪和趋势分析

(4)对取样计划进行合理的,统计的改进,以便对原料、成分及成品有检验和分析提供可

靠的支持

(5）负责生产系统的质量管理，包括确认生产过程控制及生产流程各阶段的产品质量管

理

(６)依据批生产记录、检验记录的复查结果控制产品释放,确认产品符合相关质量标准

(7)管理并实施中间体、半成品、成品的稳定性/可靠性检验计划,包括产品开发阶段检

验计划及上市产品的检验计划

（8)对正在进行中的生产操作进行监控，以确认其符合相关要求

(9)在生产的持续改进,提高客户满意度和遵守相关法规要求等方面为整个组织提供支持

和指导

(10）对经销商、合同方及供应商进行有计划的可形成文件的质量审计,以确认其符合

gmp/isｏ９ｏ９000和公司相关的合同要求

（11)对变更进行系统管理，包括不符合顶调查,制订适合的改进措施及改进结果的评价

质量控制的基本要求：

(1)按标准规定取样

(2)使用经验证的实验方法

(３）实验应有记录

(4)对生产记录进行审查和评估

（5)对所有偏差的差错原因进行调查

（6）所有成分应符合市场准入要求

(7)成分应达到要求的纯度

(8)应有正确的容器盛装

（10)应由专门授权人签发

(11)原材料和成品应有留样篇二:qa岗位职责

qa岗位工作职责

品质部岗位职责:

一、品质部主管岗位职责:

1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作;2负责产品品质的记

录、部门质量目标统计的管理;

3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审；

4负责不合格品的控制和管理;

5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录;

6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行

跟踪和验证;

7完成上级交待的其他工作。

二、品质部文员岗位职责:

１、负责负责iso及本部门文件的整理、归档及打印；

2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；

３、负责样品管理；

4、服从上级主管的工作安排。

质量保证（qa）、质量控制(ｑc）和g