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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

包装材料设计、审核、采购和使用管理规程

一．目的

规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包

装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与

食品药品监督管理部门核准的一致。

二．适用范围

新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检

查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、

PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸

盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。

三．责任者

药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包

装材料内容的准确性。

市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法

等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管

好包装材料的电子版本。

质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审

核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标

准、正式彩稿或首件对包材进行检验。

生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材

料，组织供应商进行首件封样。

生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，

领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。

物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，

并及时将旧版包材进行预留或销毁。

海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出

口品种包材内容全面审核。

销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本

的包材备案件或包材样张。

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

四．相关定义

防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定

位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装

规格的包装材料，以防止包材混淆。五．工作程序

1.相关法律法规

－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、

通知等。

－《药品注册管理办法》（局令第28号）。

2.新产品的包装材料管理

2.1.提出与实施

－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并

将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说

明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量

管理部部长签署最终意见。

－药物(中药)研究院在变更审批表获批后，主动将变更审批表所附

附件的电子版提交给市场部。

2.2.包装材料设计稿的初步设计

市场部接到QA下发的变更审批表后，结合产品临床使用及销售

需求等情况确定中包装和大包装的包装形式（并根据生产车间意见初

步确定包材尺寸），在5个工作日内形成完整的包装材料设计稿（一

式一份），内容包括：包装规格、版面图案、防混淆标记的样式及位

置、所有文字排版格式和有关建议（如：对非直接接触药品包材所用

材质的意见、胶囊壳的颜色等