雾化面罩产品注册审查指导原则2024 .pdfVIP

附件10

雾化面罩产品注册宙查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对雾化面罩产品注册申报资料

的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供

技术参考。

本指导原则是对雾化面罩的注册申报资料的一般要求，注册申

请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用需具

体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报

资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，

但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在

遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规

要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证

资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也

将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用雾化面

08-06-12（

罩产品，产品的分类编码为呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、

麻醉用管路、面罩-雾化面罩）