2024年兽医新版兽医诊断制品注册分类及注册资料要求.doc

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中华人民共和国农业农村部公告第342号

為深入提高兽醫诊断制品研制积极性，增進商业化生产和应用，提高制品质量，深入满足動物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽醫诊断制品注册分类及注册资料规定》，現予公布，自10月15曰起施行，并就有关事项公告如下。

一、纳入兽药注册管理的兽醫诊断制品仅指用于動物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。

二、自10月15曰起，新的兽醫诊断制品注册申請应由具有對应GMP条件并進行中试生产的企业單独提出或联合其他研究單位提出。經评审认為符合注册规定的创新型兽醫诊断制品，核发《新兽药注册证書》；經评审认為符合注册规定的改良型兽醫诊断制品，核准制品生产工艺、质量原则、標签和阐明書，由中试生产企业按《兽药产品同意文号管理措施》第六条规定的情形向我部申請核发兽药产品同意文号，并免除其提交《新兽药注册证書》的规定。

三、對体内兽醫诊断制品的临床试验管理规定，与防止治疗类兽用生物制品相似。体外兽醫诊断制品的临床试验無需审批，有关临床试验單位不需汇报和接受兽药GCP监督检查。

四、10月15曰前已申請的兽醫诊断制品，按照原注册资料规定执行。

特此公告。

附件：兽醫诊断制品注册分类及注册资料规定

农业农村部

9月29曰

附件

兽醫诊断制品注册分类及注册资料规定

一、注册分类

创新型兽醫诊断制品：初次应用新诊断措施研制、具有临床使用价值且未在国内上市销售的兽醫诊断制品。

改良型兽醫诊断制品：与已在国内上市销售的兽醫诊断制品相比，在敏感性、特异性、稳定性、便捷性或合用性等方面有所改善的兽醫诊断制品。

二、注册资料项目及其阐明

（一）一般资料

1．诊断制品的名称。包括通用名、英文名。

通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。

2．证明性文献。

（1）申請人合法登记的证明文献。

（2）對他人的知识产权不构成侵权的保证書。

（3）研究中使用了高致病性動物病原微生物的，应當提供有关试验活動审批的同意性文献复印件。

3．生产工艺规程、质量原则及其起草阐明，附各重要成品检查项目的原则操作程序。

4．阐明書和標签文字样稿。

5.申报创新型兽醫诊断制品的，应提供创新性阐明。

（二）生产用菌（毒、虫）种或其他抗原的研究资料

6．和特性。包括、血清學特性、生物學特性、纯粹或纯净性等研究资料。

7．使用合成肽或体現产物作為抗原的，应提供抗原选择的根据。

8.對于分子生物學类制品，应明确引物、探针等的选择根据。

（三）重要原辅材料的、质量原则和检查汇报等

9.對生产中使用的细胞、單克隆抗体、血清、核酸材料、酶標板、酶標抗体、酶等原辅材料，应明确，建立企业原则，提交检查汇报。有国標的，应符合国標规定。

（四）生产工艺研究资料

10．重要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料及生产工艺的研究资料。

（1）抗原、抗体、核酸、多肽等重要物质的制备和检查汇报。

（2）阴、阳性對照品的制备和检查汇报。

（3）制品组分、配方和组装流程等资料。

（五）质控样品的制备、检查、標定等研究资料

11．成品检查所用质控样品的研究、制备、检查、標定等资料。包括检查原则、检查汇报、標定措施和標定汇报等。使用国际或国標品/参照品作為质控样品的，仅需提供其证明材料。

（六）制品的质量研究资料

12．用于各项质量研究的制品批数、批号、批量，试验负责人和执行人签名，试验時间和地點。

13．诊断措施的建立和最适条件确定的研究资料。

14．敏感性研究汇报。包括對已知弱阳性、阳性样品检出的阳性率，最低检出量（敏捷度）等。如检测標的物包括多种血清型/基因型，应提供制品對重要流行血清型/基因型样品检测的研究汇报。

15．特异性研究汇报。包括對已知阴性样品、也許有交叉反应的抗原或抗体样品進行检测的阴性率等。

16．反复性研究汇报。至少3批诊断制品的批间和批内可反复性研究汇报。

17．至少3批诊断制品成品的保留期试验汇报。

18．符合率研究汇报。与其他诊断措施比较的试验汇报。

19．對于体内诊断制品，应提供3批制品對靶動物的化學物质残留、不良反应等安全性研究汇报。

上述研究中，波及多血清型/基因型/致病型等病原体或国内尚未发生的疫病病原体的，如需用到的病原体样品难以获得，可使用生物信息學措施等進行分析。

（七）中试生产汇报和批记录

20．兽醫诊断制品的中试生产应在申請人的對应GMP生产线進行。中试生产汇报应經生产负责人和质量负责人签名，重要内容包括：

（1）中试時间、地點和生产過程。

（2）制品批数（至少持续3批）、批号、批量。

（3）制品生产和检查汇报。

（4）中试過程中发現的問題及处理措施等。

21.至少持续3批中试产品的批生产和批检查记录。

（八）