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授权签字人七条考核题理解要点(参考
一、实验记录规范化标准和具体内容要求
实验记录的统一标准格式,要求实验记录必须有下列主要内容:项目(课题)名称、实验
目的、研究内容、实验日期、实验条件、参考文献、实验材料、实验设计原理和方法、实验
过程、实验结果、实验讨论及记录者签名。
1.项目(课题)名称:要求写明本项目的全名、课题来源、资助单位、项目编号。
2.实验目的:写明本次实验的名称和具体目的。
3.研究内容:本次实验具体要研究的内容及所要解决的问题。
4.实验设计原理:根据实验的目的和内容,采用统计学原理设计实验,以便实验结束后
数据的分析和统计,有利于得出科学客观的实验结论。
5.研究方法:根据实验设计确定本次实验的方法,详细记录本次实验所要采取的具体实
验设计、技术路线、实验方法、工艺流程,详细叙述每个实验步骤。
6.实验日期:本次实验的年、月、日、时。在记录本的每一页右上角填写日期。
7.实验条件:实验室的温度、湿度、动物实验室的级别,合格证书号及发证单位。
8.实验材料:
详细记录标本、样品的来源、取材的时间,实验原料的来源、特性,购买时的相关票据
复印件(动物合格证要贴在实验记录本上)。
所用试剂、标准品、对照品等的名称、来源、厂家、批号、规格及配制方法等,应保留
称量的原始记录纸,并贴在实验记录本上。
所使用的仪器、设备的名称、厂家、出厂日期、生产批号、规格型号。
9.实验过程:详细记录本次实验过程中所出现的具体情况及所观察到的反应过程。需保
留所有的原始记录于实验记录本上。
10.实验结果:详细记录实验所获得的各种实验数据及反应现象,并做简要分析。不得
在实验记录本上随意涂改实验结果,如确需修改应保留原结果,修改的结果写在边上并要附
有说明和课题负责人签字。
11.实验讨论:对本次实验结果进行分析、讨论,详细说明在实验过程中所发现的问题
及解决的方法,为下一步的实验制定实施方案。
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授权签字人七条考核题理解要点(参考
12.参考文献:详细记录所参考的文献资料的作者、文题(书名)、刊物(出版社)、页码、
发表时间及卷、期号等。要求保留参考文献的复印件。
13.记录者签名:参加记录的人需在实验记录本上签名,最后由课题组长审核后签名。
二、实验记录的书写规范要求
1.为加强对实验室和实验研究的规范化管理,保证实验记录真实、规范、完整,提高
实验研究的质量,根据《国家档案法》、《中华人民共和国药品管理法》、科学研究管理法
规以及实验室管理和评估评价的有关要求,参照国家药监局《药品研究实验记录暂行规定》,
制定本管理规范。
2.实验记录是指在实验室中进行科学研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析
等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、图片、照片、声像等
原始资料,是进行科学实验过程中对所获得的原始资料的直接记录,可作为不同时期深入进
行该课题研究的基础资料。
3.实验记录必须用统一格式带有页码编号的专用实验记录本记录。
4.实验记录本或记录纸应保持完整,不得缺页或挖补;如有缺、漏页,应详细说明原
因;每次实验必须按年月日顺序记录实验日期和时间。
5.实验记录应用字规范,字迹工整,须用蓝色或黑色字迹的钢笔或签字笔书写。不得
使用铅笔或其它易褪色的书写工具书写;
实验记录应使用规范的专业术语,计量单位应采用国际标准计量单位,有效数字的取舍
应符合实验要求;常用的外文缩写(包括实验试剂的外文缩写)应符合规范,首次出现时必
须用中文加以注释;属外文译文的应注明其外文全名称。
6.实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改,须在修改处划一斜线,不可
完全涂黑,保证修改前记录能够辨认,并应由修改人签字,注明修改时间及原因。
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