DB61T 1898-2024 细胞制备中心建设与管理规范.docx

ICS07.080

CCSC04

DB61

陕 西 省 地 方 标 准

DB61/T1898—2024

细胞制备中心建设与管理规范

Cellpreparationcenterconstructionandmanagementspecificition

2024-09-24发布 2024-10-24实施

陕西省市场监督管理局 发布

DB61/T1898

DB61/T1898—2024

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DB61/T1898—2024

I

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目 次

前 言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

建设要求 2

机构管理 7

人员管理 7

设备管理 8

物料管理 9

质量管理 10

安全管理 11

应急管理 12

信息化管理 12

档案管理 12

参考文献 14

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：陕西九州细胞基因工程有限公司、陕西省干细胞学会、陕西九州生物医药科技集团有限公司、西安九州再生医学集团有限公司。

本文件主要起草人：朱艳丽、吴昊、齐晓艳、胡云立、董辉、张存柱、任林、陈静、宋少锐、王建超、白利明、伊永利、田丽军。

本文件由陕西九州细胞基因工程有限公司负责解释。本文件首次发布。

联系信息如下：

单位：陕西九州细胞基因工程有限公司电话：029地址：陕西省西安市雁塔区科技六路196号邮编：710065

II

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细胞制备中心建设与管理规范

范围

本文件规定了细胞制备中心建设、机构管理、人员管理、设备管理、物料管理、质量管理、应急管理、信息化管理和档案管理的要求。

本文件适用于细胞制备中心的建设和日常管理。

注：在不引起混淆的情况下，本文件中的“细胞制备中心”简称“中心”。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2894 安全标志及其使用导则

GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB17945消防应急照明和疏散指示系统

GB18597危险废物贮存污染控制标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求

GB/T42398细胞培养洁净室设计技术规范

GB50052供配电系统设计规范

GB50073洁净厂房设计规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB50396出入口控制系统工程设计规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

细胞cell

生物体基本的结构和功能单位。

细胞制备中心cellpreparationcenter

生产制备细胞产品或提供第三方细胞制备服务的机构，所生产产品用于实验研究、临床治疗与预防等领域。

细胞产品生产制备cellproductproduction

依据我国现行法规政策，完成相应备案申报后，产品用于人体的临床研究、临床试验、临床治疗与预防的生产制备活动。

研究实验细胞生产制备researchexperimentcellproduction

产品用于非人体试验研究或体外实验研究等领域的生产制备活动。

洁净室（间）cleanroom

空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定的区域，用于生产操作的特定空间。

洁净辅助区cleansupportarea

洁净室（间）外有一定洁净度要求，为保证洁净间空气洁净度稳定性，或为洁净室（间）做相应准备、服务工作的区域。

[来源：GB/T42398—2023,3.4,有修改]

缓冲区bufferarea

洁净辅助区内与无洁净度要求空间的通行区域，其内可设置某些功能区。

[来源：GB/T42398—2023,3