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32

江苏省地方标准

DB32/TXXXX—XXXX

有源器械生产检验电子化记录技术指南

Technicalguideforelectronicrecordingofproductioninspectionofactivedevices

（征求意见稿）

（本草案完成时间：）

2024-12-01

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

江苏省市场监督管理局  发布

DB32/TXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则3

5信息化通则3

5.1数据完整性3

5.2电子签名5

5.3变更管理5

5.4备份与恢复5

5.5数据安全5

5.6计算机化系统验证6

6生产过程信息化6

6.1设施设备6

6.2硬件要求6

6.3生产过程的物料管理6

6.4生产操作7

6.5生产环境监控9

7检验过程信息化9

7.1质量标准9

7.2检验记录9

7.3留样9

8质量管理信息化10

8.1放行管理10

8.2质量文件管理10

8.3培训管理10

8.4质量流程管理10

9质量审计信息化11

10关键数据项参考示例11

附录A（资料性）参考数据集12

I

DB32/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省药监局审核查验中

心、江苏省医疗器械检验所、南京麦澜德医疗科技股份有限公司

本文件主要起草人：陈和平、张征、孙文明、刘琰、朱峰、侯月丽、王旺等

II

DB32/TXXXX—XXXX

有源器械生产检验电子化记录技术指南

1范围

本文件提出了在有源医疗器械生产过程中，与有源医疗器械生产、检验过程电子化记录相关的业务

指南和技术指南。