《有源器械生产检验电子化记录技术指南》.docx

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FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT有源器械生产检验电子化记录技术指南

FORMTEXTTechnicalguideforelectronicrecordingofproductioninspectionofactivedevices

FORMDROPDOWN

FORMTEXT（本草案完成时间：2024-12-01）

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 3

5信息化通则 3

5.1数据完整性 3

5.2电子签名 5

5.3变更管理 5

5.4备份与恢复 5

5.5数据安全 5

5.6计算机化系统验证 6

6生产过程信息化 6

6.1设施设备 6

6.2硬件要求 6

6.3生产过程的物料管理 6

6.4生产操作 7

6.5生产环境监控 9

7检验过程信息化 9

7.1质量标准 9

7.2检验记录 9

7.3留样 9

8质量管理信息化 10

8.1放行管理 10

8.2质量文件管理 10

8.3培训管理 10

8.4质量流程管理 10

9质量审计信息化 11

10关键数据项参考示例 11

附录A（资料性）参考数据集 12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省药监局审核查验中心、江苏省医疗器械检验所、南京麦澜德医疗科技股份有限公司

本文件主要起草人：陈和平、张征、孙文明、刘琰、朱峰、侯月丽、王旺等

有源器械生产检验电子化记录技术指南

范围

本文件提出了在有源医疗器械生产过程中，与有源医疗器械生产、检验过程电子化记录相关的业务指南和技术指南。

本文件适用于有源医疗器械注册人、备案人和受托生产企业。本文件同样适用于有源医疗器械生产和检验过程质量管理信息化相关系统的设计原则和评审依据。

对于本文件未列举的信息化相关业务数据，有源医疗器械注册人、备案人和受托生产企业可参考本文件的相关内容，基于风险并按照同等原则执行电子记录。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2828.1-2012技术抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T7408-2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB/T22239-2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

YY/T1630-2018医疗器械唯一标识基本要求

YY/T1681-2019医疗器械唯一标识基础术语

DB12T1016—2020医疗器械追溯系统设计与实施通用要求

DB4403/T219-2021医疗器械追溯体系标识设计及应用规范

CFDAB/T0102.3-2014食品药品监管信息化基础术语第3部分:医疗器械

CFDAB/T0301.4-2014食品药品监管信息基础数据元第4部分:医疗器械

CFDAB/T0303.4-2014食品药品监管信息基础数据元值域代码第4部分:医疗器械

术语