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研究报告

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2024年药品自查报告(三)

一、自查工作概述

1.1.自查工作背景

(1)自查工作背景方面，近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品质量和安全问题日益受到广泛关注。国家药品监督管理局高度重视药品生产、流通和使用环节的监管，持续加强药品安全风险防控。在此背景下，为提升药品企业的自律意识，确保药品质量安全，国家药品监督管理局要求各药品生产企业开展药品自查工作。通过自查，药品企业能够及时发现并纠正生产、流通和使用过程中存在的问题，有效降低药品安全风险，保障公众用药安全。

(2)自2024年起，我国药品生产企业按照国家药品监督管理局的要求，全面启动了药品自查工作。此次自查工作旨在全面梳理药品生产、流通和使用环节的风险点，强化企业内部管理，提升药品质量安全水平。自查工作覆盖了所有药品生产企业，包括化学药品、生物制品、中药、医疗器械等，涵盖了药品生产的全过程，包括原料采购、生产过程控制、质量检验、产品放行、储存运输等环节。

(3)在自查工作背景方面，国家药品监督管理局还强调了自查工作的指导原则和重点关注内容。企业应按照国家相关法律法规和行业标准，结合自身实际情况，全面开展自查。自查工作应重点关注药品生产过程的质量控制、药品不良反应监测、药品召回、药品经营质量管理等方面。通过自查，企业能够深入了解自身在药品质量安全管理方面的优势和不足，为后续改进提供依据。

2.2.自查工作目标

(1)自查工作目标方面，首先，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，通过自查找出生产过程中的缺陷和不足，实现生产过程的持续改进，提高药品质量。其次，加强药品质量安全管理，通过自查全面评估药品从原料采购到产品放行的全过程，确保每一步骤都符合质量标准，降低药品安全风险。最后，提升企业药品安全意识，通过自查促使企业形成全员参与、全程控制的药品质量管理体系，增强企业社会责任感和市场竞争力。

(2)自查工作目标还包括完善药品质量管理体系，通过自查发现和解决管理体系中的漏洞，使药品质量管理体系更加完善、高效。此外，自查还将促进企业内部沟通与协作，提高各部门之间的协调能力，确保药品生产、流通和使用环节的顺畅衔接。同时，自查结果将为监管部门提供重要参考，有助于监管部门及时掌握药品安全风险，采取有效措施保障公众用药安全。

(3)在自查工作目标方面，还强调了对企业内部员工培训的重视。通过自查，企业应加强对员工的药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。此外，自查还将推动企业加强药品不良反应监测和报告工作，确保及时收集、分析和上报药品不良反应信息，为药品监管提供有力支持。最终，自查工作目标旨在全面提升我国药品产业的质量安全水平，为人民群众提供更加安全、有效的药品。

3.3.自查工作范围

(1)自查工作范围广泛，涵盖了药品生产的全过程。包括但不限于原料采购、生产过程控制、质量控制检验、产品放行、储存运输等环节。此外，还包括了药品研发、注册、生产、销售、使用等各个阶段的管理活动。通过全面的自查，企业能够对药品全生命周期进行风险评估，确保每个环节都符合相关法律法规和行业标准。

(2)自查工作范围还包括了药品生产场所、设备、设施、物料、文件、记录等各方面。针对生产场所，企业需检查生产环境是否满足药品生产要求，设备是否正常运行，设施是否维护良好。在物料管理方面，需确保原料、辅料、包装材料等符合规定，避免杂质和污染。文件和记录方面，要检查生产、检验、销售等相关文件和记录是否完整、准确、及时。

(3)自查工作范围亦涉及企业内部管理，包括质量管理组织架构、人员资质、培训、考核、奖惩等方面。此外，还关注企业与其他相关方（如供应商、客户、监管部门等）的沟通与协作。企业需检查内部管理制度的建立与执行情况，确保各项管理制度能够有效指导生产、经营和管理活动，提高企业整体的管理水平。通过全面的自查，企业能够全面了解自身在药品生产、经营和管理方面的优势和不足，为后续改进提供有力依据。

二、自查组织与管理

1.1.自查组织架构

(1)自查组织架构方面，首先设立了一个由企业主要负责人直接领导的药品自查领导小组，该小组负责统筹规划、组织实施和监督指导自查工作。领导小组下设多个工作小组，包括自查实施小组、质量管理部门、生产部门、研发部门等，每个小组负责自查工作的具体实施和协调。

(2)自查实施小组是自查工作的核心团队，由质量管理部门牵头，负责具体执行自查计划，包括制定自查方案、组织实施自查、收集自查数据和撰写自查报告等。该小组成员具备丰富的药品质量管理经验和专业知识，能够确保自查工作的科学性和有效性。

(3)质量管理部门作为自查工作的主要协调部门，负责制定自查工作流程、规范自查工作标准，并对自查过程进行监督和评估。此外，质量管理