【法规指南】-FDA相关资料汇集--20171214 .pdf

【法规指南】-FDA相关资料汇集-

FDA警告信汇集

50封2017年FDA警告信（320）缺陷项中文翻译汇总

2016年FDA警告信汇总

从Hikma警告信谈谈FDA对人工目视检查的要求

FDA指南

经验分享：美国FDA原料药和仿制药上市时间的配合

FDA杀手传帅小伙PeterBaker

FDA警告信回顾：一只可爱的蜥蜴让印度某药企被FDA警告

文件受控重要吗？意大利某公司因为多个文件受控问题被FDA发

警告信！！

FDA—OOS（检验结果偏差）中文版

【FDA】CMC变更：基于科学和风险评估的变更方案

FDA召回—Hospira公司产品因微粒问题全线召回

加拿大某企业因青霉素交叉污染被FDA发警告信

质量量度：FDA告诉制药企业他们关心啥？

这是真的吗？？辉瑞也因数据完整性问题被FDA警告了！！

基于风险的监查——美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的

解读

中美大战即将在制药行业打响？？FDA或重拳出手中国制药！

FDA发布：仿制药生产商书面咨询最终指南

FDA：简略新药申请新政出台仿制药审批或加速在即

FDA发布的ICHM7的增编：基因毒性杂质：新的ICHM7增补

化合物特定可接受摄入量的计算

FDA知识--483

FDA检查报告：什么是483？什么是EIR?什么是WarningLetter?

FDAcGMP483解析

如何在网上查询FDA483缺陷汇总？

FDA“483缺陷报告”不知道怎么应对？看这里！

如何进行美国FDA483回复？

如何应对FDA现场检查（三）：缺陷报告(483)的介绍

如何应对FDA现场检查（四）：缺陷报告(483)回复的技巧

FDA483表与警告信的常见问题回答

网传的海翔的483

【FDA483】：浙江Hisoar药业

FDA由于在产品中发现颗粒物发的483表

在线TOC检测触发警报－FDA发出483警告信

AltasPharmaceutical的最新FDA483解读

无菌生产的持续风险-诺和诺德欧洲工厂483分析

FDA知识--数据完整性

FDA检查涉及的部分数据完整性案例简析

FDA数据完整性和cGMP合规指南草案-全文

关于数据治理和数据完整性的FDA警告信分析

因数据完整性问题被FDA发警告信了，该怎么办？？

FDA审核重灾区：数据完整性问题的浅析

造假小心：数据完整性成为FDA检查新重点

FDA现场检查和数据完整性要求

网传的FDA杀手PeterE.Baker的数据完整性的培训PPT

FDA:基于风险的方法检测数据完整性问题

FDA--验证

FDA清洁验证检查指南（中英文对照）

FDA有关于工艺验证中统计学方法的缺陷项了

欧盟附录15和FDA工艺验证指南中工艺验证的比较

分析方法验证如何做：FDA新指南有话说

FDA检查

高手写的FDA现场检查的体会

FFDA对原料药的检查流程DA检查现场纪实：面对检查官，乱说

多说是会出问题的

【原料药】FDA检查，哪些是重要环节？

FDA原料药检查指南:检查人员参考及培训材料

FDA检查员指导手册CP7356.002：药品生产检查程序

FDA检查员指导手册CP7356.OO2A：无菌药品工艺检查

FDA检查员指导手册：原料药生产检查（药品质量保证）

这个是要收藏滴！！FDA检查员指导手册CP7356.002:药品生产

检查程序

美国FDA冻干检查指南（部分章节，供参考）

教你如何使HPLC系统顺利通过FDA检查

FDA检查中常见的HPLC系统缺陷及应对措施