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一、主题/概述
一次性使用输尿管支架套件是一种医疗产品，主要用于治疗输尿管狭窄、结石等疾病。该套件包括支架、导丝、扩张器等部件，具有操作简便、安全可靠等特点。本技术要求旨在规范一次性使用输尿管支架套件的生产、检验和使用，确保产品质量和医疗安全。
二、主要内容（分项列出）
1.小产品概述
一次性使用输尿管支架套件由支架、导丝、扩张器等部件组成，用于治疗输尿管狭窄、结石等疾病。
2.编号或项目符号
1.产品组成
?导丝：用于引导支架进入输尿管，具有足够的强度和柔韧性。
?扩张器：用于扩张输尿管，为支架的放置提供空间。
2.技术要求
?支架：直径、长度、形状等参数应符合国家标准。
?导丝：直径、长度、硬度等参数应符合国家标准。
?扩张器：直径、长度、形状等参数应符合国家标准。
3.检验方法
?支架：进行生物相容性、耐腐蚀性、机械性能等检验。
?导丝：进行硬度、柔韧性、抗拉强度等检验。
?扩张器：进行直径、长度、形状等检验。
4.使用方法
?在医生指导下，将导丝通过尿道送至输尿管。
?将支架通过导丝送至输尿管，并调整至适当位置。
?将扩张器通过导丝送至输尿管，扩张输尿管。
?取出导丝和扩张器，支架留在输尿管内。
3.详细解释
三、摘要或结论
一次性使用输尿管支架套件是一种安全、有效的医疗产品，具有操作简便、安全可靠等特点。本技术要求对产品的生产、检验和使用进行了规范，有助于提高产品质量和医疗安全。
四、问题与反思
①支架的生物相容性如何保证？
②支架在体内的耐腐蚀性如何？
③导丝和扩张器的机械性能如何？
④使用过程中可能出现的并发症有哪些？
[1]国家食品药品监督管理局.一次性使用输尿管支架套件注册申报资料要求[EB/OL]./WS01/CL201510/144899.,
[2]张伟，李明，王刚.一次性使用输尿管支架套件临床应用研究[J].中国医疗器械信息，2016，(12)：13.
[3]陈思，刘洋，赵宇.一次性使用输尿管支架套件生产质量控制探讨[J].中国医疗器械信息，2017，(1)：46.
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