2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程(三篇) .pdf

2024年洁净室浮游菌检测标准操作规程

文件编号：____L/SOP/____K/02300

制定人：

日期：年月日

文件类型：工作标准

审核人：

日期：年月日

版次：第一版

批准人：

日期：年月日

印数：共____份

生效日

期：年

月日

颁发部门：综合办公室

分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室

变更记载

修订号

修订人

批准日期

生效日期

原因及目的

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⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测

操作。

⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作

⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验

员对本规程的执行负责。

⒋检测依据：GB/T16293—____(医药工业洁净室浮游菌的测试方

法)。

⒌内容：

5.1器具与材料

5.1.1浮游菌采样器

5.1.2真空抽气泵

5.1.3培养皿

5.1.4普通肉汤培养基

5.1.5恒温培养箱

5.2测试步骤

5.2.1测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。

5.2.1.1采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于

100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

5.2.1.2用消毒剂擦净培养皿的外表面。

5.2.1.3采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子

的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

5.2.1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对

采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

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5.2.1.5采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上

放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

5.2.2采样程序

5.2.2.1仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪

器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于____分钟，并调好流量、转盘转

速。

5.2.2.2关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙

高度。

5.2.2.3置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动

定时器，根据采样量设定采样时间。

5.2.3培养

全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。

在30-35℃培养箱中培养，时间不少于____小时。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选

定____只培养皿作对照培养。

5.2.4菌落计数

5.2.4.1用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用

5-10倍放大镜检查，看是否有遗漏。

5.2.4.2若平板上有____个或____个以上的菌落重叠，可分辨时

仍以____个或____个以上菌落计数。

5.3注意事项

5.3.1采样器的采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制

造。

5.3.2采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

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5.3.3采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

5.3.4使用前应仔细检查每个培养皿的质量，培养基及培养皿有

变质、破损或污染的不能使用。

5.3.5操