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兽药检验报告

篇一：兽药GMP整改报告

表8兽药gmp整改情况核查表

篇二：13.兽药gmp运行情况报告1

兽药gmp运行情况报告

129☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了

gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生

产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。

管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管

理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，

占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，

4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量

检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和

质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和

相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门

工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境

优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、

仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地

面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊

蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

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公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461m2，

为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围

护。仓储

2区使用面积1074m（分别为成品库279m2,原辅料包材库576m2，中药材仓库

177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物

料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分

开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，

各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢

板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂

缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风

排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及

30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，

温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。

车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安

装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成

污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力

的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具

制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维

修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生

产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、

规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防

腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产

操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取

了密封措施。

生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规

范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

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