2024年版《中国药典》附录无菌检查和微生物限度检查方法增修定内容优质完整版727574033.pdf

2024年版《中国药典》附录对无菌检查和微生物限度检查方法进行

了修订和增加。以下是关于这一主题的详细内容：

无菌检查方法增修定内容：

1.增加了无菌药剂的质量标准，包括药品无菌指标、瓶口、塞口、包

装的无菌性检查项等。

2.添加了无菌药物瓶内环境的无菌性检查，包括对封口口径、管壶内

外的无菌环境进行验证等。

3.对无菌药剂进行质量控制的方法进行了详细说明，包括无菌药剂质

量控制中的负压系统及其验证、不同类型的无菌药剂的质量控制措施等。

4.新增了一些无菌技术和设备的要求，如微生物孵育器使用要求、灭

菌器使用要求等，以保证无菌检查的准确性和可靠性。

5.对于不同类型的无菌药剂，如注射剂、眼用药、口服药剂等，增加

了不同的无菌检查方法，以确保药品的无菌性。

微生物限度检查方法增修定内容：

1.添加了微生物限度试验中的菌落计数法、薄膜法、糖蜜膏孵化法等

方法详细操作步骤和评价标准。

2.对于微生物限度试验中的微生物生长培养基、培养条件等进行了规

定，确保在适当的环境中进行试验。

3.说明了微生物限度试验中的不同尺寸、不同生物指标等的不同试验

方法，以适应不同药物的检验需求。

4.对于微生物限度试验中存在的一些可能出现的问题和异常结果进行

了评价和处理措施的说明，以保证试验结果的准确性和可靠性。

5.增加了微生物限度试验的资料归档和报告的要求，确保试验结果的

准确可靠性和追溯性。

通过对无菌检查和微生物限度检查方法进行修订和增加，2024年版

《中国药典》附录进一步提高了无菌药剂和微生物限度的质量控制水平，

确保了药品的安全和有效性。这些修订和增加内容使无菌检查和微生物限

度检查方法更加完善和规范化，为药品生产和质量控制提供了更科学、更

可靠的依据。