HPLC性能确认. _原创文档.pdf

连云港康乐药业有限公司

LianyungangKanglePharmaceuticalCo.,Ltd

确认文件

ValidationProtocolandReport

题目：高效液相色谱仪性能确认

文件编号：VL-007-08（2015）

文件保管部门：质保部

部门/区域：化验室

确认开始日期：

确认完成日期：

确认报告日期：

VL-007-08（2015）第1页共20页

高效液相色谱仪性能确认

目录

1.签名记录.

1.1确认方案审批表.2

1.2确认小组成员会签表.3

2.简介.

2.1基本情况.4

2.2确认目的.4

2.3确认范围.4

2.4相关文件.4

2.5职责与分工.4

3.确认方法.

4.确认标准.

5.确认结果评定及结论.15

6.确认报告.15

VL-007-08（2015）第2页共20页

1.签名记录

1.1确认方案审批表

高效液相色谱仪性能确认

确认方案审批表

确认文件编号VL-007-08（2015）

文件保管部门质量保证部

方案起草签名日期

章秀群

方案审核签名日期

彭秀玲

陈涛

方案批准签名日期

刘若谷

您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合确认总计划、公司标准、SOP

或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。

VL-007-08（2015）第3页共20页

1.2确认小组成员会签表

高效液相色谱仪性能确认

小组成员及会签表

小组职务部门职务或岗位签字及日期

组长