不合格原料管理制度(5篇) .pdf

不合格原料管理制度

2.范围本规定适用于本公司原材料到厂，以及在生产中出现的原材料问题。

3.职责

3.1质检部负责对不合格原材料发现分析及反馈。

3.2质检部主管负责对原材料问题的确认。

3.3质检部主管、质量负责人及总经理负责对来料问题的分析并给出处理方

案。

3.4仓库负责对不合格原材料的保存以及对现有该物料的清点。

3.5供销部负责对供应商联系与质量处理。

退货到仓库不合格区，由仓库作退货处理。

4.2生产过程中出现的原材料不合格。

通知质检部；。

5.3《纠正措施和预防措施控制程序》

不合格保健食品管理制度

1、质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。不合格保健食品包括：

(1)无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品；

(2)无检验合格证明的保健食品；

(3)有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品；

(4)超过保质期限的保健食品；

(5)其他不符合法律法规规定的保健食品。

2、在保健食品验收、储存、销售过程中发现有质量问题时，应及时上报质量

管理员确认，确定为不合格的保健食品应存放于不合格品区，挂红色标识。

第1页共8页

3、质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品，应出具《保健食品质量问

题报告单》，及时通知仓管、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品

集中存放于不合格品区，挂红色标识。

4、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同

时，将不合格品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

5、不合格品应按规定进行报损和销毁。

6、不合格品的报损、销毁由仓管员提出申请，填报不合格品报损有关单据。

7、不合格品销毁时，应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行，并填写

报损保健食品销毁记录。

8、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠

正、预防措施。

9、质量管理员每季应对不合格保健食品品的处理情况进行汇总、分析，提出

改进意见，进一部加强各环节的质量管理。

10、明确为不合格保健仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制

的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

不合格原料管理制度（二）

目的：

为确保人民群众健康安全，严格控制不合格疫苗，禁止和杜绝不合格疫苗进

入流通领域。依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细

则、《药品流通监督管理办法》、《____药典》和局颁药品标准等范围：药品经

营的各个环节。

1、不合格疫苗是指疫苗质量(包括疫苗的内在质量、外观质量和包装质量)不

符合国家标准规定的疫苗。

第2页共8页

2、不合格疫苗的确认

不合格疫苗的确认依据现行《____药典》和局颁药品标准等有关法规标准。

有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的疫

苗。

2.2疫苗所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的疫

苗。

2.4不注明或者更改生产批号的疫苗。

2.5被直接接触疫苗的包装材料、包装容器污染的疫苗。

2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的疫苗。

2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的疫苗。

2.8企业质管部抽样送检确认不合格的疫苗。

2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的疫苗。

2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的疫苗。

3、不合格疫苗的控制管理

3.1仓库要加强不合格疫苗的管理，设立不合格疫苗存放区，与合格品分别存

放，并悬挂红色标志，杜绝不合格疫苗接种儿童。

3.2验收环节发现不合格疫苗，验收员应拒绝验收入库，将不合格疫苗暂时封

存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《疫苗拒收报告