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一次性使用阴道给药器
1范围
本标准规定了一次性使用阴道给药器分类、组成和规格，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运
输与贮存，有效期。
一次性使用阴道给药器适用于凝胶型药剂。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量跟(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-205医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T0242-2007医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料
中华人民共和国药典2010年版二部
3分类、组成和规格
3.1分类
根据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》的规定，本品是短期用于妇科阴道给药，属于6866
医用高分子材料及制品中的一般医疗用品，属Ⅱ类医疗器械产品。
3.2组成
本品以医用聚丙烯为原材料制成，由保护帽、外套、活塞及芯杆等部分组成(见图1)。适用于妇科阴
道给药时使用。
外套
保护帽
活塞芯杆
图1一次性使用阴道给药器图示
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