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一文读懂美国DMF管理制度

美国作为世界主要的药品生产和销转市场，是国内众多原辅包企业进入国际市场的首选。因此，了解美国

DMF注册管理制度尤为重要。笔者基于自身成功申报美国DMF的经验，将从以下几方面言简意赅的介绍

美国DMF注册管理制度，以期给业内同仁带来启发和帮助。

1.DMF简介

DrUgMaSterFiIeS(DMF),FDA

药物主文件，即是提交给的申报资料，资料内容包含生产、加工、包装和储

存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的机密、详细信息。DMF也可以报告一些其他类型的信息

(如：毒理信息，REMS共享系统)。DMF分为四类，具体如下：

DMF分类

TypeIII

TypeIl

原料药、中间体及其使用的原料，,SgW捌包装材料/容器

x∣

TypeIV

TypeV

辘即赋形剂、着色剂、香料以及使用的扇⅜

可被FDA接受的其他信息

DMF持有人可以授权一个或者多个申请人索引同一个

DMF,无需向申请人披露DMF中的机密信息；DMF的递交完全由持有人自行决定，法规不强制要求申报

DMF

。

2.DMF申报流程

DMF申报流程解析

（

-应按ICHM4的CTD格式整理申报资料，并以eCTD格式递交TyPe川除外）;

A.资料格式-DMF的CTD各模块的主要内容见下表1;

-DMF申报资料应为英文版本，任何非英文的部分均应进行翻译。

-DMF递交时必须有DMF号；

-如果资料小于10G,必须通过ESG通道递交；如果资料超过10G,可以通过ESG通道或

B.资料递交者物理媒介（如：CD-ROM）递交；

（

在通过ESG提交时，从选项菜单中选择适当的中心CDER或CBER）非常重要。若

DMF持有人希望提交的资料在多个中心进行审评，则应咨询相应的各中心。

-行政审评：一般递交后2-3周内完成；

-完整性（CA）审评：对于原料药TyPellDMF需按GDUFA进行缴费；缴费后方能进

C.FDA审评行

CA审评，一般需要60天左右；

DMFINDNDAANDABLA

-技术审评：按被、、、等关联引用时，才会进行技术审评。

-DMF不存在批准或者不批准的说法；

D.FDA审评

TyPeIlDMF,FDAFirStAdequateLetterNo

-对于原料药通过技术审评后，会颁发或

结果

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0

表1:DMF申报资料内容简介

-Coverletter;

-行政信息（包括：DMF持有人、联系人/US