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s腺苷蛋氨酸企业标准

本标准规定了s腺苷蛋氨酸的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运

输和贮存。本标准适用于以生物酶法、化学合成法制得的s腺苷蛋氨酸，该产品主要

用于治疗肝硬化、肝炎等相关疾病。

1.范围

本标准规定了s腺苷蛋氨酸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输和贮存。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的

版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

3.术语和定义

3.1s腺苷蛋氨酸：一磷酸腺苷与甲基硫醇经硫醚键结合而成的化合物，化学式为

H2N-CH2-CO-S-CH3，结构式如下：

H2N-CH2-CO-S-CH3

4.技术要求

4.1外观：白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。

4.2理化性质：s腺苷蛋氨酸在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚

中不溶。

4.3纯度：纯度应符合表1的规定。

表1纯度要求

项目s腺苷蛋氨酸≥98.0%≥96.0%≥90.0%≥85.0%≥80.0%≥75.0%

4.4无菌：无菌试验应呈阴性。

4.5无热源：热原试验应呈阴性。

5.试验方法

5.1外观

取本品适量置于白色瓷板上，观察其外观，应呈白色或类白色结晶性粉末，无臭，

味微苦。

5.2理化性质

精密称取本品适量，加适量水制成溶液，依法测定溶解度，应符合规定。

5.3纯度测定

（1）反相高效液相色谱法（RP-HPLC法）测定本品纯度。色谱条件：色谱柱为C18

柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-水（85:15），流速为1.0mL/min，检测

波长为254nm。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供

试品溶液。精密量取供试品溶液适量，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰

面积计算本品含量。（2）电位滴定法测定本品纯度。方法：取本品适量，精密称定，

加中性乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。用银电极作为指示电极，滴定终点时溶液的pH

值应为7.0±0.1。用已知浓度的硝酸银标准溶液滴定至终点，记录消耗体积V1；再用

水溶液滴定至终点，记录消耗体积V2。按公式计算纯度：（V1×硝酸银浓度－V2×硝

酸浓度）/样品质量×100%。