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医疗器械生产企业基础设施控制程序

1.0目的

本程序旨在确保医疗器械生产企业所必需的基础设施得到有效管理和控制，以保障生产出的产品符合既定的质量标准和法规要求，从而提升产品的安全性和可靠性，维护企业的信誉和市场竞争力。

2.0适用范围

本程序适用于医疗器械生产企业内所有为实现产品符合性所需的设施，包括但不限于：

建筑物及相关设施，如生产厂房、仓库、实验室等；

工作场所，包括生产线、质检区、研发区等；

过程设备（软件和硬件），如生产设备、检测设备、自动化系统、计算机系统等；

支持性服务设施，如运输车辆、通讯系统、信息系统、供水和供电系统等。

3.0术语与定义

3.1本程序遵循ISO9001-2008与ISO13485-2016标准的术语与定义，并补充以下特定术语：

3.2?关键设备：指满足以下一项或多项条件的设备：

用于关键工序或特殊过程；

具有不可替代性；

使用频率高；

对产能有显著影响；

包括但不限于设施洁净室的空调净化系统、工艺用水制水系统和压缩空气系统。

3.3?仪器设备：指用于产品性能检测，具有特定结构和工作原理的设备，包括但不限于实验室分析仪、测量仪等。

4.0职责和权限

管理层：负责批准基础设施的购置、改造、报废等重大决策，确保资源投入。

生产部门：负责生产设施的日常运行、维护和保养，确保生产环境符合标准。

质量部门：负责监督基础设施的质量控制，确保设施满足产品生产和检验要求。

设备管理部门：负责设施的计划、采购、验收、安装、调试、维护、校准、报废等全生命周期管理。

其他部门：根据各自职责，配合实施基础设施的相关管理活动。

5.0工作程序

5.1生产设施、实验设施、办公设施

生产环境：应严格遵循YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求，确保生产环境的无菌、清洁和适宜性。

洁净厂房：设施布局需符合GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的要求，包括空气洁净度、温湿度控制、人流物流管理等。

5.2设备的使用和维护

操作规范：制定详细的设备操作规程，培训操作人员，确保正确使用设备。

维护保养：建立设备预防性维护计划，定期进行检查、清洁、润滑和维修，保持设备良好状态。

校准与验证：对关键设备和检测仪器进行定期校准和验证，确保其测量结果的准确性和可靠性。

设备操作与维护记录：

表5.2-1设备操作规程培训记录表：记录操作人员接受设备操作规程培训的时间、内容、考核结果等。

表5.2-2设备日常维护保养记录表：记录设备的日常清洁、润滑、检查情况，以及发现的异常问题和处理措施。

表5.2-3设备预防性维护计划表：制定设备的预防性维护周期、维护项目、所需材料、负责人等。

表5.2-4设备校准与验证报告：记录关键设备和检测仪器的校准日期、校准结果、有效期及必要的验证数据。

5.3设施的管理

档案管理：建立设施档案，记录设施的购置、安装、调试、验收、使用、维护、改造、报废等全生命周期信息。

安全检查：定期进行设施安全检查，及时发现并消除安全隐患。

能效管理：实施节能措施，提高设施能效，减少能源消耗。

设施档案管理：

表5.3-1设施基本信息登记表：记录设施的名称、型号、规格、生产厂家、安装位置、启用日期等基本信息。

表5.3-2设施维护保养记录表：记录设施的定期维护、大修、改造等情况，包括维护日期、维护内容、更换的零部件等。

表5.3-3设施安全检查记录表：记录设施的安全检查日期、检查项目、检查结果及改进措施。

5.4设施的验收

新购设施：对新购置的设施进行开箱验收，检查设备型号、规格、数量、配件是否齐全，功能是否完好。

安装调试：组织专业人员进行设备安装调试，确保设备性能达到设计要求。

验收报告：编写设施验收报告，记录验收过程、结果及存在的问题，经相关部门签字确认后存档。

设施验收记录：

表5.4-1设施开箱验收记录表：记录新购设施的开箱时间、外观检查情况、配件及资料清单等。

表5.4-2设施安装调试记录表：记录设施的安装调试过程、调试结果、发现的问题及解决方案。

表5.4-3设施验收报告：总结设施的验收情况，包括验收结论、遗留问题及整改要求等。

5.5设施的报废

报废评估：对达到报废条件的设施进行评估，包括但不限于设备老化、故障频发、技术落后、无法修复等。

审批流程：报废申请需经设备管理部门审核，报管理层批准后执行。

环保处理：按照国家和地方环保要求，对报废设施进行妥善处理，防止环境污染。

设施报废记录：

表5.5-1设施报废评估报告：记录设施报废的原因、评估过程、评估结论及建议。

表5.5-2设施报废审批单：记录报废申请的提出、审核、批准过程及结果。

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