ExKubitdsDNABR分析试剂盒产品技术标准2024年 .pdfVIP

ExKubitdsDNABR分析试剂盒

1适用范围

本标准规定了ExKubitdsDNABR分析试剂盒的标准要求，包括术语和定义、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、标签、包装、运输、储存、有效期。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期和版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

2020年版《中国药典》

GB∕T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

GB/T191-2008《包装储运图示标志》

GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》

3定义和术语

N/A

4试剂盒组分

货号：货号：货号：

组分

NGS00-3051SNGS00-3051NGS00-3052

ExKubitdsDNABR分析试剂125µL250µL1.25mL

ExKubitdsDNABR稀释缓冲液25mL50mL125mL×2

ExKubitdsDNABR标准品1(0ng/µL)500µL1mL5mL

ExKubitdsDNABR标准品2(100ng/µL)500µL1mL5mL

5技术要求

检测项目质量标准

包装外观清洁、无泄露、无破损；试剂盒内外包装均有相应标签，

外观

且字迹清楚；试剂盒组分齐全。

标准品2的定量检测1.05±0.04

2

产品准确性R≥0.99，CV≤5%，偏差≤15%

6试验方法

6.1外观要求

目视检查，包装外观是否清洁、无泄露、无破损；试剂盒内外包装是否有相应标签，且字迹清

楚；试剂盒组分是否齐全。

6.2标准品2的准确度、检测值相关性

6.2.1标准品2的准确度

使用超纯水清洗比色皿3次，洗涤后甩干。向清洗干净的比色皿中加入200μL对照

组的稀释缓冲液，调零；倒出溶液，甩干。再用稀释缓冲液和对照组的标准品2按

照1:1的比混匀，取200μL稀释好的混合液至比色皿中，测定A260值；重复检测

三次，计算平均值与偏差。向清洗干净的比色皿中加入200μL待检组的稀释缓冲液，

调零；倒出溶液，甩干。再用稀释缓冲液和待测组的标准品2按照1:1的比混匀，取

200μL混合液至比色皿中，测定A260值；重复检测三次，计算平均值与标准偏差。

6.2.2标检测值相关性

以对照组标准品2为测试对象，使用稀释缓冲液进行2倍梯度稀释，稀释成100ng/μL、

50ng/μL、25ng/μL、12.5ng/μL、6.25ng/μL等样品（建议梯度稀释方式采用100

μL溶液稀释至200μL）。使用待测组的ExKubitdsDNABR分析试剂盒作为Qubit

标准曲线，对稀释样品进行浓度测定并记录数据，计算各浓度CV及偏差