医疗器械供应商质量保证协议书.docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械供应商质量保证协议书

本合同目录一览

第一条定义与解释

1.1定义

1.2解释

第二条质量保证

2.1供应商的质量管理体系

2.2产品制造和检验标准

2.3供应商对产品的质量控制

第三条产品检验和验收

3.1买方的检验和验收权

3.2检验和验收的标准和程序

3.3检验和验收的结果处理

第四条质量保证期限

4.1质量保证期限的定义

4.2质量保证期限的计算方式

4.3质量保证期限的延长

第五条质量问题的处理

5.1买方对质量问题的通知

5.2供应商对质量问题的调查和处理

5.3质量问题的解决方式

第六条违约责任

6.1供应商的违约行为

6.2买方的违约行为

6.3违约责任的承担方式

第七条争议解决

7.1争议的解决方式

7.2争议解决的地点和机构

第八条合同的生效、变更和终止

8.1合同的生效条件

8.2合同的变更方式

8.3合同的终止条件

第九条保密条款

9.1保密信息的定义

9.2保密信息的保护期限

9.3保密信息的泄露责任

第十条法律适用和争议解决

10.1合同适用的法律

10.2争议解决的方式和地点

第十一条合同的附件

11.1附件的定义和效力

11.2附件的修改和补充

第十二条其他条款

12.1合同的完整性和独立性

12.2合同的转让

12.3合同的优先权

第十三条双方代表的权利和义务

13.1双方代表的定义和职责

13.2双方代表的权利和义务

第十四条签字盖章

14.1合同的签字盖章程序

14.2签字盖章后的合同生效

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1定义

（1）本合同：本合同是指供应商与买方之间就医疗器械的质量保证达成的协议。

（2）供应商：指根据本合同约定，向买方提供医疗器械的法人或其他组织。

（3）买方：指根据本合同约定，接受供应商提供医疗器械的法人或其他组织。

（4）医疗器械：指本合同约定的供应商应向买方提供的产品，具体产品名称、型号、规格等详见附件。

（5）质量保证：指供应商对医疗器械的质量所作的承诺和保证，包括产品的质量符合国家法律法规、行业标准和买方要求。

1.2解释

本合同下列用语的含义如下：

（1）“本合同的附件”指为本合同所附的文件，包括但不限于产品说明书、技术参数、质量保证书等。

（2）“工作日”指供应商和买方的正常工作日，不包括法定节假日和休息日。

（3）“通知”应以书面形式送达对方，通知发出后，经过对方确认收到即为有效。

第二条质量保证

2.1供应商的质量管理体系

供应商应建立和完善质量管理体系，确保医疗器械的生产和质量控制符合国家法律法规、行业标准和买方要求。供应商应定期对质量管理体系进行审查和改进，以保证其持续有效运行。

2.2产品制造和检验标准

供应商应按照国家和行业标准以及买方要求，组织生产医疗器械，并对其进行严格的质量检验。供应商应保证出厂的医疗器械符合相关标准和要求，不得存在质量缺陷。

2.3供应商对产品的质量控制

供应商应对医疗器械的原料、生产过程、成品进行严格的质量控制，确保产品质量符合相关法律法规、行业标准和买方要求。供应商应定期对质量控制过程进行审查和改进，以保证其持续有效运行。

第三条产品检验和验收

3.1买方的检验和验收权

买方有权对供应商提供的医疗器械进行检验和验收，确认其符合本合同约定的质量要求。买方的检验和验收行为不受供应商的影响和干预。

3.2检验和验收的标准和程序

买方应按照国家和行业标准以及本合同约定的要求，对医疗器械进行检验和验收。检验和验收程序应包括但不限于：外观检查、功能测试、性能测试、安全测试等。

3.3检验和验收的结果处理

（1）如检验和验收结果显示医疗器械不符合本合同约定的质量要求，买方有权要求供应商退货、换货或赔偿。

（2）如检验和验收结果显示医疗器械符合本合同约定的质量要求，买方应书面确认验收合格，并将验收报告送交供应商。

第四条质量保证期限

4.1质量保证期限的定义

质量保证期限是指供应商对医疗器械承担质量保证责任的期限，自医疗器械交付买方之日起计算。

4.2质量保证期限的计算方式

质量保证期限按照如下方式计算：

（1）自医疗器械交付买方之日起，计算满一年为质量保证期限。

（2）如双方另有约定，从其约定。

4.3质量保证期限的延长

买方可以根据供应商的书面申请，同意延长质量保证期限。延长的期限和条件由双方另行约定。

第五条质量问题的处理

5.1