2024最新医疗器械质量手册.doc

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质量手册

依据：YY/T0287-2025文件编号：

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2024-08-28发布2024-08-28实施

**********有限公司发布

********有限公司

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质量手册

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01

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第1页共102页

目录

1.质量手册发布令 5

2.企业概况 6

2.1管理者代表任命书 7

2.2质量方针与质量目标 8

3.图表 9

3.1组织结构图 9

3.2质量管理体系机构图 10

3.3质量管理体系职能安排图 11

4.质量管理体系 12

4.1总要求 12

4.2文件要求 13

4.2.1总则 13

4.2.2质量手册 14

4.2.3医疗器械文档 17

4.2.4文件限制 19

4.2.5记录限制 24

5.管理职责 26

5.1管理承诺 26

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5.2以客户为关注焦点 26

5.3质量方针 27

5.4策划 28

5.4.1质量目标 28

5.4.2质量管理体系策划 29

5.5职责、职权与沟通 30

5.5.1职责与权限 30

5.5.2管理者代表 37

5.5.3内部沟通 38

5.6管理评审 39

总则 39

5.6.2评审输入和输出 39

6.资源管理 43

6.1资源供应 43

6.2人力资源 43

6.3基础设施 45

6.4工作环境和污染的限制 45

6.4.1工作环境 45

6.4.2污染限制 46

7.产品实现 47

7.1产品实现的策划 47

7.2与顾客有关的过程 48

7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 48

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7.3设计和开发 50

7.3.1总则 50

7.3.2设计和开发策划 51

7.3.3设计和开发输入 51

7.3.4设计和开发输出 52

7.3.5设计和开发评审 52

7.3.6设计和开发验证 53

7.3.7设计和开发确认 错误!未定义书签。

7.3.8设计和开发的转换 54

7.3.9设计和开发更改的限制 55

7.4选购 56

选购 过程56

7.4.2选购 信息61

选购 产品的验证62

7.5生产和服务供应 63

7.5.1生产和服务供应限制 63

7.5.2产品的清洁 65

7.5.3安装活动 66

7.5.4服务活动 66

7.5.5无菌医疗器械的专用要求 67

7.5.6生产和服务供应过程的确认 67

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 68

7.5.8标识及追溯性 错误!未定义书签。

7.5.10顾客财产 71

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7.5.11产品防护 71

7.6监视和测量设备的限制 75

8测量、分析和改进 77

8.1总则 77

8.2监视和测量 77

8.2.1反馈 77

8.2.2投诉处置 78

8.2.3向监管机构报告 80

8.2.4内部审核 81

8.2.5过程监视和测量 84

8.2.6产品监视和测量 86

8.3不合格产品限制 88

8.3.1总则 88

8.3.2交付前发觉不合格品的相应措施 90

8.3.3交付后发觉不合格品的相应措施 91

8.3.4返工 91

8.4数据分析 92

8.5改进 97

8.5.1总则 97

订正与预防措施程序 97

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第5页共102页

1.质量手册发布令

质量手册发布令

依据YY/T0287-2025标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通