医疗器械质量保证协议书范本 .docx

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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专业合同封面

RESUME

PERSONAL

医疗器械质量保证协议书范本

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1定义

1.2解释

2.质量保证

2.1质量标准

2.2质量控制

2.3质量监督

3.产品检验

3.1检验标准

3.2检验方法

3.3检验结果处理

4.产品交付与验收

4.1交付方式

4.2验收程序

4.3验收标准

5.售后服务

5.1售后服务内容

5.2售后服务承诺

5.3售后服务处理

6.不合格产品处理

6.1不合格产品认定

6.2不合格产品处理程序

6.3不合格产品处理结果

7.合同的履行与变更

7.1合同履行

7.2合同变更

8.合同的解除与终止

8.1合同解除

8.2合同终止

9.违约责任

9.1违约行为

9.2违约责任认定

9.3违约责任承担

10.争议解决

10.1争议解决方式

10.2争议解决机构

10.3争议解决程序

11.合同的生效、修改与解除

11.1合同生效

11.2合同修改

11.3合同解除

12.保密条款

12.1保密内容

12.2保密义务

12.3保密期限

13.法律适用与争议解决

13.1法律适用

13.2争议解决

14.其他条款

14.1合同的转让

14.2合同的附件

14.3合同的修订历史

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1定义

（1）本合同是指甲方作为医疗器械的供应商，乙方作为医疗器械的采购方，双方为了确保医疗器械的质量，就质量保证事项达成的协议。

（2）医疗器械是指本合同约定的，由甲方供应给乙方的，用于预防、诊断、治疗疾病或者对人的身体进行影响的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。

（3）质量保证是指甲方保证其所供应的医疗器械符合本合同约定的质量标准和要求，并对其质量负责。

1.2解释

本合同及其附件中的词语，如“甲方”、“乙方”、“医疗器械”等，除非上下文另有明确规定，否则其含义应按照本条1.1款的定义进行解释。

第二条质量保证

2.1质量标准

甲方供应的医疗器械应符合国家法律法规、行业标准和甲乙双方约定的质量标准。质量标准包括但不限于产品性能、安全性能、有效期限、储存条件等。

2.2质量控制

甲方应建立完善的质量控制体系，对医疗器械的生产、储存、运输、销售等环节进行严格控制，确保医疗器械的质量。

2.3质量监督

乙方有权对甲方的质量保证体系、生产过程和产品质量进行监督，要求甲方提供相应的质量保证文件和资料。甲方应予以配合并提供必要的便利。

第三条产品检验

3.1检验标准

甲乙双方应共同制定检验标准，用于判定医疗器械是否符合本合同约定的质量要求。检验标准应包括检验项目、检验方法、检验设备、检验周期等。

3.2检验方法

检验方法应符合国家法律法规、行业标准和甲乙双方约定的检验方法。甲方应提供检验所需的技术文件和操作规程。

3.3检验结果处理

（1）检验合格的医疗器械，甲方应按照约定的时间和方式交付给乙方。

（2）检验不合格的医疗器械，甲方应按照本合同约定的不合格产品处理程序进行处理。

第四条产品交付与验收

4.1交付方式

甲方应按照约定的方式将医疗器械交付给乙方。交付方式可以是运输、自提或者由甲方代为运输。

4.2验收程序

乙方应在收到医疗器械后，按照本合同约定的验收标准和方法进行验收。验收合格的，乙方应签收确认。

4.3验收标准

验收标准应符合本合同约定的质量要求。验收内容包括医疗器械的外观、数量、性能、安全性能等。

第五条售后服务

5.1售后服务内容

甲方应对乙方在使用过程中遇到的关于医疗器械的技术问题提供解答和指导，并负责维修、更换故障或损坏的医疗器械。

5.2售后服务承诺

甲方承诺在医疗器械使用寿命期内，提供持续、稳定的售后服务。

5.3售后服务处理

乙方在使用过程中遇到问题，应及时与甲方联系。甲方应在接到乙方通知后，按照约定的时间、地点和方式进行售后服务。

第六条不合格产品处理

6.1不合格产品认定

不符合本合同约定的质量要求的医疗器械，视为不合格产品。

6.2不合格产品处理程序

甲方应在收到乙方不合格产品通知后，立即进行调查和处理。根据调查结果，确定责任原因。若属甲方责任，甲方应按照本合同约定的不合格产品处理结果进行处理。

6.3不合格产品处理结果

（1）更换不合格产品：甲方应按照约定更换同型号、同规格的合格医疗器械。

（2）退货：乙方应将不合格产品退回甲方，甲方应予以确认并办理退款手续。

（3）赔偿：因不合格产品给乙